Reseñas y pronósticos. Registro estatal de aditivos alimentarios para animales

Orden del Ministerio de Agricultura de la Federación de Rusia del 1 de abril de 2005 N 48
"Sobre la aprobación de las Reglas para el registro estatal de medicamentos para animales y aditivos alimentarios"

Con cambios y adiciones de:

Para implementar los requisitos de la Ley Federación Rusa de 14 de mayo de 1993 N 4979-1 "Sobre medicina veterinaria" (Boletín del Congreso de los Diputados del Pueblo de la Federación de Rusia y del Soviet Supremo de la Federación de Rusia, 1993, N 24, Art. 857; Legislación recopilada de la Federación de Rusia , 2002, N 1 (parte I), Art. 2; 2004, N 27, Art. 2711; 2004, N 35, Art. 3607) y Ley Federal de 22 de junio de 1998 N 86-ФЗ "Sobre Medicamentos" (Recopilado Legislación de la Federación de Rusia, 1998, N 26, Art.3006; 2000, No. 2, Art. 126; 2002, No. 1 (Parte I), Art. 2; 2003, No. 2, Art. 167; 2003 , No. 27 (Parte I), Art. 2700; 2004, N 35, Art.3607) Ordeno:

1. Aprobar el Reglamento de registro estatal de medicamentos para animales y aditivos alimentarios (adjunto).

2. Rosselkhoznadzor para llevar a cabo el registro estatal de medicamentos para animales y aditivos alimentarios de acuerdo con las Reglas especificadas.

3. El control de la ejecución de la orden estará a cargo del Viceministro S.G. Mitina.

AV. Gordeev

Registro N 6510

Se establece un procedimiento unificado para el registro estatal de medicamentos nacionales y extranjeros para animales y aditivos alimentarios, con la excepción de los aditivos alimentarios obtenidos a partir de organismos modificados genéticamente.

El registro estatal lo lleva a cabo el Rosselkhoznadzor sobre la base de la conclusión de la institución estatal federal "Centro estatal de toda Rusia para el control de calidad y estandarización de medicamentos para animales y piensos" dentro de los seis meses a partir de la fecha de presentación de los documentos de registro. Un medicamento o aditivo registrado se inscribe en el registro estatal de medicamentos y aditivos para piensos.

El procedimiento establecido para el registro estatal es obligatorio para las personas jurídicas y las personas que se dedican a la producción, venta, uso y también a la importación de medicamentos y aditivos en el territorio de la Federación de Rusia.

Orden del Ministerio de Agricultura de la Federación de Rusia del 1 de abril de 2005 N 48 "Sobre la aprobación de las normas para el registro estatal de medicamentos para animales y aditivos alimentarios"

Registro N 6510

Este pedido entra en vigor 10 días después del día de su publicación oficial.

Falta de claridad y transparencia marco legislativo Es un problema que dificulta el trabajo eficaz en muchas áreas de negocio en Rusia. No pasó junto a los participantes de la comunidad de piensos rusa, lo que provocó muchas preguntas, descontento y controversia.
A pesar de la adopción del Decreto del Gobierno núm. 761 del 28/09/2009 "Para garantizar la armonización de los requisitos sanitarios y epidemiológicos rusos, las medidas veterinarias, sanitarias y fitosanitarias con las normas internacionales", hasta ahora dicha armonización en el sector del mercado de aditivos para piensos no se ha asegurado.
Mientras tanto, según los participantes del mercado, la participación de las importaciones legales de materias primas para la producción de piensos y premezclas disminuyó en un 50% para varios productos, lo que indica el posible desarrollo de la falsificación y la falsificación de aditivos para piensos. Esto no es sorprendente, ya que la importación legal de materias primas para piensos y el desarrollo de la producción nacional de aditivos para piensos están asociados con la formidable palabra "registro estatal". ¿Por qué este proceso es tan aterrador para los participantes del mercado y vale la pena esperar cambios para mejorar? Intentemos resolverlo.
Durante varios años de trabajo en el campo de la importación y el registro de aditivos para piensos, siempre he tenido preguntas sobre el proceso de registro. Lo importante es que muchos de ellos quedan sin respuesta y forman un círculo vicioso. A veces se rinden; después de todo, resulta que si sigue la legislación, una empresa en Rusia simplemente no puede desarrollarse al ritmo que se requiere para los negocios, lograr las tareas establecidas y, por lo tanto, mantenerse al día con el mercado que cambia rápidamente.
Las emociones a menudo impiden una evaluación objetiva de la situación. Habiendo recibido una oferta para escribir este artículo, temí que fuera demasiado subjetivo. Pero resultó que en mis emociones no estoy solo y son compartidos por representantes de muchas otras organizaciones que trabajan en el sector de piensos en toda Rusia (como lo demuestran las reuniones celebradas sobre el tema del registro estatal, mesas redondas y conferencias especialmente organizadas con la participación de representantes empresariales y gubernamentales). En el momento de redactar este artículo, mis sentimientos subjetivos también estaban respaldados por las opiniones vertidas en el proyecto de resolución de la conferencia “Feed Harmonization. Regulación administrativa del registro estatal de aditivos para piensos ”, organizado por la agencia de noticias SoyaNews y el Sindicato de Fabricantes de Piensos el 28 de septiembre de 2011, y finalmente quedó claro que esto ya no es solo un sentimiento subjetivo, sino una reacción plenamente justificada a la realidad existente.
¿Entonces que tenemos?

Base normativa

Al registrar aditivos alimentarios hoy en día, es necesario confiar en el único documento actualmente en vigor creado para regular el procedimiento y el procedimiento para el registro estatal de aditivos alimentarios junto con medicamentos para animales - Orden del Ministerio agricultura De la Federación de Rusia del 1 de abril de 2005 No. 48. Estas reglas establecen un procedimiento unificado para el registro estatal de medicamentos nacionales y extranjeros para animales y aditivos alimentarios, con la excepción de los aditivos alimentarios obtenidos de organismos modificados genéticamente.
El documento está lejos de ser perfecto y plantea una serie de preguntas. Por ejemplo, ¿qué se entiende por "aditivo para piensos"? ¿Cuáles son los requisitos para la preparación de los documentos proporcionados para el registro? ¿Cuáles son los criterios para evaluar la integridad de los datos proporcionados para el registro? La lista de preguntas continúa. En general, los requisitos para los aditivos alimentarios en este documento son similares a los de los medicamentos para animales, y no se hace ninguna distinción para los fabricantes nacionales y extranjeros.
Afortunadamente, se esperan cambios. Los reglamentos administrativos se están preparando para su aprobación por el Servicio Federal de Supervisión Veterinaria y Fitosanitaria del servicio estatal para el registro estatal de aditivos para piensos, lo que, se espera, aclarará la mayoría de los problemas y facilitará la vida, principalmente para el fabricante ruso de piensos y aditivos para piensos. El proyecto de reglamento (actualmente en la séptima edición) se publica en el sitio web oficial de Rosselkhoznadzor (http://www.fsvps.ru/ fsvps-docs / ru / leyes / proyectos) en el dominio público para todas las partes interesadas.
Es necesario señalar la “disposición del servicio federal para un diálogo constructivo con los fabricantes de productos alimenticios” expresada por la dirección de Rosselkhoznadzor, que consiste en la participación de altos funcionarios en reuniones y conferencias dedicadas a la discusión de proyectos de reglamento. En la conferencia del 28 de septiembre se decidió crear un grupo de trabajo con la participación de representantes de los participantes del mercado (unidos en la Unión de fabricantes de piensos), Rosselkhoznadzor y el Ministerio de Agricultura de Rusia en la mejora del marco legislativo para regular las actividades de control y supervisión destinadas al desarrollo de la industria.
Me gustaría esperar que el diálogo entre el Estado y los representantes de la industria sea realmente constructivo y no se convierta, como suele ser el caso, en un monólogo. La última (séptima) versión del reglamento tiene en cuenta en gran medida las deficiencias de los documentos anteriores, pero aún no se sabe si será definitiva. Según la información anunciada en la citada conferencia el 28 de septiembre, ya se ha enviado a la aprobación del Ministerio de Desarrollo Económico un proyecto de reglamento, cuyo texto en una serie de disposiciones difiere del texto de la 7a edición del reglamento publicado. en el sitio web de Rosselkhoznadzor y desarrollado con la participación de empresas operadoras del mercado. Como dicen, sin comentarios ... En cualquier caso, hasta que no se apruebe el reglamento, tenemos que trabajar de acuerdo con la legislación vigente en este momento, porque la Orden No. 48 aún no ha sido cancelada.

¿Quién debe registrarse?

Según la Orden actual No. 48, el registro estatal es obligatorio para las personas jurídicas y las personas que se dedican a la producción, venta, uso y también a la importación en el territorio de la Federación de Rusia de medicamentos para animales y aditivos alimentarios.

¿Qué se entiende por el término "aditivo para piensos"?

Quizás esto pregunta principal... La Orden # 48 no proporciona ninguna aclaración sobre lo que, a los efectos de este documento, debe entenderse como "aditivos para piensos".
Por lo tanto, sin una definición clara de este término, los aditivos alimentarios pueden incluir "igualmente bien" materias primas de origen biológico (por ejemplo, harina de soja, harina de pescado, etc.), sustancias de diversa naturaleza química (por ejemplo, glicerina, Mezclas elaboradas para añadir al pienso (que constan de varios de los ingredientes anteriores) con una composición constante o variable No queda claro en este documento si la legislación establece una distinción entre los ingredientes que se añaden directamente al pienso y los ingredientes que no están destinados a uso directo. en los piensos (de los cuales primero se producen aditivos para piensos o premezclas para su posterior adición al pienso). Y si todo es más o menos claro con la necesidad de registrar mezclas con una composición constante (nacionales o importadas) (aunque el texto de el documento no dice directamente sobre esto), luego en relación con las materias primas individuales y sustancias químicas (en este caso, importados, ya que la mayoría de ellos no se producen en Rusia) la situación es vaga. Como se vio hoy, puede confiar en la necesidad de registrar un ingrediente o sustancia en particular solo escribiendo una solicitud específica al Rosselkhoznadzor y esperando (¡si tiene suficiente paciencia!) Una respuesta oficial 30 días después.
Considere un ejemplo de la realidad rusa: una empresa nacional importa varios ingredientes para piensos producidos solo en el extranjero, produce un producto a partir de ellos (llamémoslo un aditivo para piensos complejo), que luego se vende o se usa en su propia producción para agregarlo al pienso. Resulta que esta empresa primero debe registrar cada uno de los ingredientes utilizados para la producción de un suplemento complejo, y luego otro producto final. ¿Y si usa una gran cantidad de ingredientes, digamos siete (como, por ejemplo, en el caso de un complejo multienzimático)? ¡El producto resultará dorado! Es más fácil (y más económico) importar un aditivo de importación complejo ya hecho, porque solo tiene que registrarse una vez. ¡La situación claramente no apoya al fabricante ruso!
No siempre es posible importar materias primas o sustancias ya registradas en Rusia (¡oh, felicidad, si es posible!), Ya que muchas de ellas se asignan a importadores específicos mediante contratos exclusivos. Por cierto, la necesidad de celebrar un contrato exclusivo con un proveedor de importación se debe muy a menudo a la necesidad de que el importador registre el producto (lo que significa gastar mucho dinero y, lo que es más importante para los negocios, tiempo). Obviamente, si hubiera una formulación clara del concepto de "aditivos para piensos" y, posiblemente, incluso una lista de "aditivos para piensos" sujetos a registro (o ciertamente no sujetos a), sería más fácil para todos, tanto los participantes del mercado como autoridades regulatorias. ¡Y cuánto tiempo habrían ahorrado tanto ellos como otros al escribir solicitudes y redactar respuestas, respectivamente!
La buena noticia es que las autoridades comprenden la necesidad de introducir una formulación clara del concepto de "aditivo para piensos" y están tratando de corregir la situación. Así, la séptima edición del proyecto de reglamento administrativo (lamentablemente, no hay nada más con qué operar), a los efectos de este reglamento, ofrece la siguiente definición del concepto de "aditivos para piensos": productos o sus combinaciones de plantas, animales , de origen microbiológico, mineral y sintético, destinados a ser incluidos en la composición de piensos y dietas animales con el fin de garantizar la utilidad fisiológica, estimular la productividad de los animales, garantizar la seguridad de los componentes, aumentar la disponibilidad de nutrientes, mejorar el sabor y propiedades tecnológicas alimentar. En mi opinión, esta definición Es poco probable que haga la vida más fácil, porque todas las materias primas para piensos se incluyen en él, ¡sin excepción!
Sin embargo, un cambio positivo significativo propuesto por la séptima edición del reglamento, en contraste con la Orden No. 48, es la siguiente explicación: “Mezclas y combinaciones de aditivos alimentarios registrados con una composición variable (mezclas de vitaminas, mezclas minerales, vitaminas-minerales mezclas, premezclas, BMVK y BMVD), si se fabrican en el territorio de la Federación de Rusia o la Unión Aduanera ".

Otra innovación, propuesta por la última revisión del reglamento, es la división de los aditivos para piensos en grupos y la declaración de requisitos especiales para la documentación de registro de los aditivos según el grupo (Apéndice No. 4 del reglamento). Entonces, destaca aditivos tecnológicos (incluidos conservantes, antioxidantes, emulsionantes, estabilizantes, espesantes, gelificantes, aglutinantes, absorbentes de radionúclidos, micotoxinas y toxinas bacterianas, agentes antiaglomerantes, reguladores de la acidez, aditivos para ensilaje, desnaturalizantes), aditivos aromatizantes (colorantes, aromas), aditivos, proporcionar el valor biológico de los alimentos (vitaminas y sus derivados; compuestos de oligoelementos: aminoácidos, sus sales y análogos; urea y sus derivados; suplementos proteicos; sustancias que afectan la normalización de los órganos y tejidos del cuerpo animal), y aditivos zootécnicos (enzimas, prebióticos, probióticos, sustancias que tienen un efecto beneficioso sobre el medio ambiente). Además, el reglamento se complementó con el Apéndice No. 5, que establece los requisitos para el expediente de registro para ciertas categorías de aditivos para piensos, incluido el contenido de sustancias potencialmente peligrosas y nocivas, así como productos intermedios de síntesis microbiológica y química. Así, en términos de requisitos de control de seguridad, los siguientes se distinguen en categorías separadas: aditivos enzimáticos y de otro tipo obtenidos con el uso de microorganismos productores; sustancias vegetales; componentes de origen animal, incluidos los de organismos acuáticos; minerales; productos obtenidos por síntesis química y otros procesos químicos. Todavía es difícil hacer comentarios sobre las innovaciones propuestas. Lo más probable es que esto solo sea posible después de adquirir experiencia práctica con el nuevo documento. Creo que vale la pena enfatizar una vez más que el reglamento no ha sido aprobado por el momento, por lo que no podemos decir con certeza que finalmente lo recibiremos en esta (última) edición.

Organismo autorizado

Como antes, el servicio estatal para el registro estatal de aditivos para piensos es proporcionado por el Servicio Federal de Vigilancia Veterinaria y Fitosanitaria (Rosselkhoznadzor) sobre la base de una opinión experta de la institución presupuestaria estatal federal FSBI de toda Rusia centro estatal calidad y estandarización de medicamentos para animales y piensos "(FGBU" VGNKI "). Así, el proyecto de reglamento en su última edición no cambia la situación que establece la posición de monopolio de VGNKI en el examen de aditivos para piensos. Este hecho, contrario a los requisitos de la legislación antimonopolio, preocupa a muchos participantes de la comunidad de piensos, y también se incluyó en el proyecto de resolución de la conferencia del 28 de septiembre.

¿Cuánto cuesta la inscripción?

El apéndice de la orden núm. 48 no aclara la cuestión del costo del servicio estatal para el registro de aditivos alimentarios y medicamentos para animales, estipulando únicamente que "el examen de medicamentos y aditivos lo realiza la FGU" VGNKI "por acuerdo del fiestas." La séptima edición del proyecto de reglamento contiene una enmienda con respecto a esta cuestión, que especifica que "La ejecución de la función estatal y los procedimientos administrativos como parte del cumplimiento de la función estatal de conformidad con la legislación de la Federación de Rusia la lleva a cabo el Rosselkhoznadzor gratis (excepto para el examen de aditivos para piensos y el estudio de muestras de aditivos para piensos) ". Sobre el costo del examen en sí (que es una condición integral para el registro estatal), se dice lo siguiente: "El examen de los aditivos alimentarios lo realiza una institución experta autorizada de acuerdo con las tarifas aprobadas por el Ministerio de Agricultura de Rusia". Por lo que tengo entendido, esto se refiere a las tarifas presentadas en la lista de precios en el sitio web oficial de la FGBI "VGNKI" www.vgnki.ru en la sección "servicios y precios".
Según la práctica de nuestra empresa, el costo oficial de registrar un aditivo para piensos (o más bien, su examen en VGNKI) es de aproximadamente 80-100 mil rublos.

¿Cuánto tiempo lleva registrarse?

Por el momento, el registro de aditivos para piensos se lleva a cabo dentro de los seis meses a partir de la fecha de presentación de los documentos de registro y los datos previstos en la Orden No. 48 al Rosselkhoznadzor.
No importa cuánto deseen los miembros de la comunidad de alimentos, acortar el período de registro, aparentemente, seguirá siendo una quimera. Ninguna de las ediciones propuestas del reglamento contiene cambios positivos al respecto. La séptima edición establece el mismo plazo en otras palabras, reemplazando “6 meses” por “180 días”.

Validez del certificado de registro

Anteriormente, sobre la base de la decisión sobre el registro, el Rosselkhoznadzor emitió un documento del formulario establecido (certificado) de registro estatal al solicitante para el registro por un período de 5 años. Es decir, al final del certificado de registro (o 6 meses antes de su vencimiento), tenía que pasar por el procedimiento de registro nuevamente.
Afortunadamente, la situación ha cambiado recientemente y el certificado de registro estatal se emite ahora de forma indefinida. También se prevé la emisión de certificados indefinidos en la séptima edición del reglamento. Sin embargo, a pesar de que el documento aún no ha sido aprobado, en la práctica, esta notable innovación ya está funcionando.

Muestras para registro

Además de la lista de documentos requeridos para el registro (actualmente la prescrita por la Orden No. 48), el solicitante de registro también debe enviar muestras del aditivo alimentario registrado al Rosselkhoznadzor para su examen en la Institución Estatal Federal VGNKI. No parecería nada complicado. No hay preguntas especiales sobre las muestras de aditivos producidos en Rusia. En cuanto a los aditivos importados, la situación con ellos se complica por la entrega de estas mismas muestras desde el exterior, o más bien, la necesidad de obtener permisos (permiso de importación, permiso de cuarentena de importación), redactar documentos de embarque (contrato, factura, lista de empaque, etc., etc.) y luego realizar el despacho de aduana. En general, prepare todo lo necesario para importar un envío completo de mercancías, solo en este caso para un envío de 1-3 kg. Habiendo experimentado todos los "encantos" de este procedimiento en la práctica, probablemente podría hablar durante mucho tiempo sobre la importación de muestras importadas para su registro. Pero este es quizás un tema para un artículo separado ...
Por lo tanto, estos son los temas principales, más "dolorosos" y activamente discutidos con respecto al proceso de registro estatal de aditivos para piensos, que traté de destacar de la manera más objetiva posible. Por supuesto, siempre es fácil de criticar, pero quizás sea imposible crear un documento ideal que cumpla con todos los deseos de los participantes de la comunidad de piensos por un lado y de las autoridades reguladoras por el otro. Sin embargo, me gustaría que el estado escuchara las opiniones del gobierno al aprobar las nuevas regulaciones administrativas sobre el registro estatal de aditivos para piensos. participantes directos industria de piensos y, al menos, apoyó al fabricante ruso. También es obvio que para que los documentos normativos desarrollados funcionen bien en la práctica, es necesario regular las relaciones dentro de todo el sector de piensos y aditivos para piensos, así como armonizar la legislación rusa con las normas de la Unión Aduanera y los estándares internacionales en esta área.

1. Archivado
La solicitud ha sido presentada al Departamento de Supervisión de la Circulación de Medicamentos de Uso Veterinario.

2. Enviado a FGBU VGNKI
El expediente de registro y las muestras se enviaron a la Institución Presupuestaria del Estado Federal para las pruebas de registro.

3. Acuerdo de prueba de registro
El solicitante y la Institución Presupuestaria del Estado Federal VGNKI firmaron un acuerdo para las pruebas de registro.

4. Pago realizado
Pago de las pruebas de registro en FGBU VGNKI

5. Pruebas de registro
FGBU VGNKI realiza pruebas de registro de muestras

6. Elaboración de dictamen pericial
Basado en las pruebas de registro, FGBU VGNKI prepara una opinión de experto

7.
Se recomienda al solicitante que proporcione información adicional / realice cambios en la documentación.

8. Conclusión FGBU VGNKI
Sobre la base de los resultados de la prueba, FGBU emite una opinión sobre la posibilidad de registro de un medicamento / aditivo para piensos

9. Los documentos fueron presentados al Rosselkhoznadzor
Después de las pruebas de registro en la Institución Presupuestaria del Estado Federal VGNKI, los documentos se enviaron para su consideración al "Departamento de Supervisión de la Circulación de Medicamentos para Uso Veterinario" de Rosselkhoznadzor.

10. Convenio documentos reglamentarios
El jefe del departamento de supervisión veterinaria de Rosselkhoznadzor está coordinando la regulación documentación técnica e instrucciones de uso

11. Documentos enviados para revisión
Se recomienda al solicitante que realice cambios en la documentación / instrucciones de uso normativas y técnicas.

12. Aprobación de documentos
El subdirector del Rosselkhoznadzor aprueba la documentación reglamentaria y técnica del medicamento / aditivo para piensos

13. Registrado / listado
Fecha de registro estatal del medicamento / aditivo para piensos

14. Retirado del registro
La solicitud se canceló a petición del solicitante o por decisión del Rosselkhoznadzor

15. Registro suspendido
El procedimiento de registro estatal está suspendido

16. Solicitud suspendida
Solicitud suspendida

17. Registro estatal denegado
Según la conclusión de la comisión de expertos, se denegó el registro estatal

18. Registro cancelado
Registro cancelado

19. Confirmación del registro estatal
Se ha enviado una solicitud de confirmación del registro estatal.

20. Modificación
Se ha enviado una solicitud de cambio.

Orden del Ministerio de Agricultura de la Federación de Rusia de 1 de abril de 2005 No. 48 "Sobre la aprobación de las Reglas para el registro estatal de medicamentos para animales y aditivos alimentarios" (modificada el 27 de diciembre de 2005, 8 de agosto de 2006)

Para cumplir con los requisitos de la Ley de la Federación de Rusia del 14 de mayo de 1993 N 4979-1 "Sobre Medicina Veterinaria" (Boletín del Congreso de Diputados del Pueblo de la Federación de Rusia y del Consejo Supremo de la Federación de Rusia, 1993, N 24, Art. 857; Legislación recopilada de la Federación de Rusia, 2002, No. 1 (Parte I), Art. 2; 2004, No. 27, Art. 2711; 2004, No. 35, Art. 3607) y Federal Ley de 22 de junio de 1998 Nº 86-FZ "sobre medicamentos" (legislación sobre cobranza de la Federación de Rusia, 1998, N 26, Art. 3006; 2000, N 2, Art. 126; 2002, N 1 (parte I), Art. 2; 2003, N 2, Art. 167; 2003, N 27 (Part I), Art. 2700; 2004, N 35, Art. 3607) Ordeno:

1. Aprobar el Reglamento de registro estatal de medicamentos para animales y aditivos alimentarios (adjunto).

2. Rosselkhoznadzor para llevar a cabo el registro estatal de medicamentos para animales y aditivos alimentarios de acuerdo con las Reglas especificadas.

3. El control de la ejecución de la orden estará a cargo del Viceministro S.G. Mitina, Ministra A.V. Gordeev Registrado en el Ministerio de Justicia de la Federación de Rusia el 14 de abril de 2005. Número de registro 6510 Por orden del Ministerio de Agricultura de la Federación de Rusia No. 222 del 8 de agosto de 2006, se han realizado cambios en este apéndice Ver el texto del apéndice de la edición anterior.

Reglas para el registro estatal de medicamentos para animales y aditivos alimentarios (modificada el 27 de diciembre de 2005, 8 de agosto de 2006)

1. Las reglas para el registro estatal de medicamentos para animales y aditivos alimentarios (en lo sucesivo, las Reglas) se desarrollan de acuerdo con la Ley de la Federación de Rusia del 14 de mayo de 1993 N 4979-1 "Sobre Medicina Veterinaria", Federal Ley del 22 de junio de 1998 N 86 - Ley federal "sobre medicamentos", el Reglamento del Ministerio de Agricultura de la Federación de Rusia, aprobado por el Gobierno de la Federación de Rusia el 24 de marzo de 2006 N 164 y el Reglamento sobre el Servicio Federal de Vigilancia Veterinaria y Fitosanitaria, aprobado por el Gobierno de la Federación de Rusia el 30 de junio de 2004 No. N 327.

2. Las normas establecen un procedimiento unificado para el registro estatal de medicamentos para animales nacionales y extranjeros (en lo sucesivo denominados medicamentos) y aditivos para piensos (en lo sucesivo denominados aditivos), a excepción de los aditivos para piensos obtenidos de organismos modificados genéticamente.

3. El procedimiento para el registro estatal de medicamentos y aditivos establecido por las Reglas es obligatorio para las personas jurídicas y las personas que se dedican a la producción, venta, uso y también importación de medicamentos y aditivos en el territorio de la Federación de Rusia.

4. Sujeto a registro estatal: nuevos medicamentos; nuevos aditivos; nuevas combinaciones de medicamentos previamente registrados; nuevas combinaciones de aditivos previamente registrados; medicamentos previamente registrados, pero producidos en otras formas de dosificación, o con una nueva dosificación, o con una composición de excipientes diferente; aditivos previamente registrados, pero producidos en diferentes formas, o con una nueva dosificación, o con diferente composición de excipientes; Drogas genericas; suplementos reproducidos.

5. El Rosselkhoznadzor lleva a cabo el registro estatal de medicamentos y aditivos sobre la base de la conclusión de la Institución estatal federal "Centro estatal de toda Rusia para el control de calidad y la estandarización de medicamentos para animales y piensos" (en adelante, FGU "VGNKI" ) dentro de los seis meses siguientes a la fecha de presentación de los documentos y datos de registro estipulados por este Reglamento.

6. Para el registro estatal de un medicamento o suplemento, el solicitante presenta al Rosselkhoznadzor los siguientes documentos y datos de registro: solicitud de registro estatal de un medicamento o suplemento (anexo de las Reglas); la dirección legal de la organización: el fabricante del medicamento o suplemento; nombres de fármacos o aditivos, incluido el nombre común internacional, el nombre científico en latín, sinónimos principales; el nombre original del medicamento o aditivo, si está registrado como marca de acuerdo con la legislación de la Federación de Rusia sobre marcas comerciales, marcas de servicio y denominaciones de origen; una lista de los componentes que componen el medicamento o aditivo, su cantidad; instrucciones para el uso de un medicamento o aditivo, elaborado de acuerdo con los requisitos de la Ley Federal del 22 de junio de 1998 N 86-FZ "Sobre Medicamentos"; certificado de calidad de un medicamento o aditivo; datos sobre la producción de un medicamento o suplemento; métodos de control de calidad para el medicamento o aditivo; resultados de estudios preclínicos de un medicamento o suplemento; los resultados de estudios farmacológicos y toxicológicos de un medicamento o aditivo; resultados de la investigación veterinaria; muestras de un medicamento o aditivo para examinar su calidad; propuestas sobre el precio de un medicamento o suplemento; documentos que confirmen el registro de un medicamento o suplemento, si está registrado fuera de la Federación de Rusia.

7. La FGU "VGNKI" * se encarga de la especialización en medicamentos y aditivos por acuerdo de las partes. La experiencia en medicamentos y aditivos incluye: a) una evaluación especializada de los documentos de registro con el fin de llegar a una conclusión razonada sobre la eficacia, seguridad y calidad del medicamento o aditivo; b) examen de muestras de un medicamento o aditivo para verificar el cumplimiento de los requisitos de la documentación reglamentaria y técnica para el control de calidad de un medicamento o aditivo y la reproducibilidad de los métodos de investigación propuestos.

8. Sobre la base de los resultados del examen, FGU "VGNKI" envía al Rosselkhoznadzor un dictamen motivado sobre la posibilidad o imposibilidad de registrar un medicamento o aditivo.

9. Sobre la base de los resultados del examen de los documentos y sobre la base de la opinión experta de FGU "VGNKI", el Rosselkhoznadzor toma una decisión sobre el registro o una negativa motivada a registrar un medicamento o aditivo. En caso de presentación de un conjunto incompleto de documentos y datos de registro, así como en caso de duda sobre la calidad y confiabilidad de los materiales presentados, el procedimiento de registro estatal se suspende por un período no superior a 3 meses. Si el Solicitante no presenta los materiales que faltan sobre el medicamento o suplemento dentro del plazo establecido, así como si los materiales enviados no son confiables, se rechaza el registro estatal del medicamento o suplemento. Sobre la base de la decisión sobre el registro, Rosselkhoznadzor emite al solicitante un documento del formulario establecido en el registro estatal para cada formulario (medicamento) fármaco o suplemento durante un período de 5 años, instrucciones aprobadas para el uso del medicamento o suplemento. y documentación normativa y técnica acordada.

10. El registro de un medicamento o suplemento puede suspenderse si se detecta un efecto secundario del medicamento o suplemento o al recibir información sobre el mismo que no se conocía en el momento del registro.

11. Durante el período de vigencia del documento sobre el registro estatal, el Solicitante está obligado a informar sobre cualquier cambio que se suponga que debe realizarse en los documentos de registro, y a proporcionar información completa sobre las razones de estos cambios y su impacto en la eficacia. , seguridad y calidad del medicamento o aditivo registrado, incluidos los cambios en la tecnología y el lugar de producción.

12. Seis meses antes de la expiración del documento de registro estatal, el solicitante tiene derecho a presentar una solicitud de registro de un medicamento o aditivo por un nuevo período.

13. Un medicamento o aditivo registrado se inscribe en el registro estatal de medicamentos para animales y aditivos alimentarios.

14. Rosselkhoznadzor, dentro de los 10 días posteriores al registro estatal de un medicamento o suplemento, enviará la siguiente información al Ministerio de Agricultura de Rusia para su inscripción en el registro estatal de medicamentos para animales y complementos alimenticios: a) el nombre de el medicamento o suplemento; b) la forma del medicamento o aditivo; c) indicaciones (área) de uso del medicamento o aditivo; d) Solicitante (indicando el país o sujeto de la Federación de Rusia en el que está registrado el Solicitante); e) organización de fabricación (indicando el país o entidad constitutiva de la Federación de Rusia donde está registrada la organización de fabricación); f) número de registro del medicamento o suplemento; g) serie de registro del solicitante (organización de fabricación); h) la fecha de registro del medicamento o suplemento; i) el período de validez del registro del medicamento o suplemento.

15. Si es necesario realizar cambios en el registro estatal de medicamentos para animales y aditivos alimentarios, el Rosselkhoznadzor enviará la información relevante al Ministerio de Agricultura de Rusia de la manera prescrita en el párrafo 14 de las Reglas.

16. El Ministerio de Agricultura de Rusia ingresa la información recibida en el registro estatal de medicamentos para animales y aditivos alimentarios a más tardar 5 días a partir de la fecha de su recepción. A más tardar 5 días después de ingresar la información recibida en el registro estatal de medicamentos para animales y aditivos alimentarios, el Ministerio de Agricultura de Rusia envía al Rosselkhoznadzor un extracto del registro estatal de medicamentos para animales y aditivos alimentarios para su emisión al solicitante .

17. La información contenida en el registro estatal de medicamentos para animales y aditivos alimentarios está abierta a la inspección pública en el sitio web del Ministerio de Agricultura de Rusia en Internet, y también está sujeta a publicación por parte del Ministerio de Agricultura de Rusia. ______________________________ * Artículo 16 de la Ley de la Federación de Rusia de 14 de mayo de 1993 N 4979-1 "Sobre medicina veterinaria". Por orden del Ministerio de Agricultura de la Federación de Rusia del 27 de diciembre de 2005 N 236, estas Reglas se complementaron con un Apéndice Apéndice a las Reglas para el Registro Estatal de Medicamentos para Animales y Aditivos para Alimentos (MUESTRA) SOLICITUD medicamento para animales / aditivo para piensos de producción nacional (extranjera) en la Federación de Rusia _____________________________________________________________________________________ (nombre comercial del producto - medicamento para animales / aditivo para piensos) 1. Solicitante ________________________________________________________________________ (nombre completo entidad legal de acuerdo con los documentos constitutivos) 2. Ubicación del Solicitante ________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________ (dirección de ubicación, teléfono / fax, TIN de la entidad legal) 3. Representante del Solicitante _____________________________________________________________________________________ (Nombre completo, dirección, teléfono, TIN (si lo hubiera) , poder - fecha / N) 4. Información sobre el producto (medicamento para animales / aditivo para piensos): 4.1. Nombre del producto _____________________________________________________________ (nombre comercial / nombre original en ruso, nombre científico en latín _____________________________________________________________________________________, incluido el nombre común internacional del medicamento animal / aditivo para piensos) 4.2. Formulario de autorización __________________________________________________________________ 4.3. Composición _________________________________________________________________________ (composición de los componentes de los productos por grupo farmacéutico, ingrediente activo) _____________________________________________________________________________________ (presencia de componentes no OGM de origen vegetal / animal) 4.4. Propósito _____________________________________________________________________ 5. Disponibilidad de una patente, su número, propietario _____________________________________________ 6. Desarrollador del producto ____________________________________________________________ (nombre de la entidad legal, dirección de ubicación, teléfono) _____________________________________________________________________________________ 7. Fabricante de productos __________________________________________________________ (dirección de ubicación, teléfono) _____________________________________________________________________________________ (nombre del fabricante / nombre del fabricante extranjero) 8. Información sobre el registro del producto _________________________________________________ _____________________________________________________________________________________ (número y fecha de registro en la Federación de Rusia, fecha de vencimiento del registro, registro en el extranjero) Solicitud presentada: "" ______________ 2 005 ___________________________________________ (Firma del Solicitante / Representante del Solicitante) ___________________________________________ (Nombre completo, cargo que ocupa) Sello