Reseñas y previsiones. Registro estatal de aditivos alimentarios para animales.

26.09.2019

Orden del Ministerio de Agricultura de la Federación de Rusia de 1 de abril de 2005 N 48
"Tras la aprobación de las Normas para el registro estatal de medicamentos para animales y aditivos alimentarios"

Con cambios y adiciones de:

Para implementar los requisitos de la Ley. Federación Rusa de 14 de mayo de 1993 N 4979-1 “Sobre medicina veterinaria” (Gaceta del Congreso de los Diputados del Pueblo de la Federación de Rusia y del Consejo Supremo de la Federación de Rusia, 1993, N 24, art. 857; Colección de legislación de la Federación de Rusia Federación, 2002, N 1 (Parte I), Art. 2; 2004, N 27, Art. 2711; 2004, N 35, Art. 3607) y la Ley Federal de 22 de junio de 1998 N 86-FZ “Sobre Medicamentos” (Recopilación de legislación de la Federación de Rusia, 1998, N 26, artículo 3006; 2000, n. 2, artículo 126; 2002, n. 1 (Parte I), artículo 2; 2003, n. 2, artículo 167; 2003, N° 27 (Parte I), Art. 2700; 2004, N 35, Art. 3607) Dispongo:

1. Aprobar el Reglamento para el registro estatal de medicamentos para animales y aditivos alimentarios (adjunto).

2. Rosselkhoznadzor realizará el registro estatal de medicamentos para animales y aditivos alimentarios de conformidad con las Normas especificadas.

3. Encomendar el control de la ejecución de la orden al Viceministro S.G. Mitina.

AV. Gordeev

Matrícula N° 6510

Se establece un procedimiento unificado para el registro estatal de medicamentos nacionales y extranjeros para animales y aditivos alimentarios, con excepción de los aditivos alimentarios obtenidos de organismos genéticamente modificados.

El registro estatal lo lleva a cabo Rosselkhoznadzor sobre la base de la conclusión de la institución estatal federal "Centro estatal de toda Rusia para el control de calidad y la estandarización de medicamentos para animales y piensos" dentro de los seis meses siguientes a la fecha de presentación de los documentos de registro. Un medicamento o aditivo registrado se inscribe en el registro estatal de medicamentos y aditivos alimentarios.

El procedimiento establecido para el registro estatal es obligatorio para las personas jurídicas y las personas físicas que se dedican a la producción, venta, uso e importación de medicamentos y suplementos al territorio de la Federación de Rusia.

Orden del Ministerio de Agricultura de la Federación de Rusia de 1 de abril de 2005 N 48 "Sobre la aprobación de las Normas para el registro estatal de medicamentos para animales y aditivos alimentarios"

Matrícula N° 6510

Esta orden entra en vigor 10 días después del día de su publicación oficial.

Falta de claridad y transparencia. Marco legislativo- un problema que impide un trabajo eficaz en muchas áreas de negocios en Rusia. Esto no pasó por alto a los participantes de la comunidad de feeds rusa, lo que generó muchas preguntas, descontento y controversia.
A pesar de la adopción de la Resolución Gubernamental No. 761 del 28 de septiembre de 2009 "Sobre garantizar la armonización de los requisitos sanitarios y epidemiológicos rusos y las medidas veterinarias, sanitarias y fitosanitarias con las normas internacionales", dicha armonización aún no se ha garantizado en el sector del mercado de aditivos para piensos. .
Mientras tanto, según los participantes del mercado, la proporción de importaciones legales de materias primas para la producción de piensos y premezclas para varios productos ha disminuido un 50%, lo que indica el posible desarrollo de productos falsificados y de aditivos para piensos. Lo cual no es sorprendente, ya que la importación legal de materias primas para piensos y el desarrollo de la producción nacional de aditivos para piensos están asociados con la formidable palabra "registro estatal". ¿Por qué este proceso resulta tan aterrador para los participantes del mercado? ¿Deberíamos esperar cambios para mejorar? Intentemos resolverlo.
Habiendo trabajado en la importación y registro de aditivos para piensos durante varios años, siempre he tenido preguntas sobre el proceso de registro. Lo importante es que muchas de ellas quedan sin respuesta y forman un círculo vicioso. A veces uno se da por vencido; después de todo, resulta que si se siguen las leyes, una empresa en Rusia simplemente no puede desarrollarse al ritmo requerido para el negocio, alcanzar sus objetivos y, por lo tanto, mantenerse al día con un mercado que cambia rápidamente.
Muchas veces las emociones no nos permiten dar una valoración objetiva de la situación. Habiendo recibido una oferta para escribir este artículo, temí que fuera demasiado subjetivo. Pero resultó que no estoy solo en mis emociones y las comparten representantes de muchas otras organizaciones que trabajan en la industria de piensos en toda Rusia (como lo demuestran las reuniones celebradas sobre el tema del registro estatal, mesas redondas y conferencias especialmente organizadas con la participación de representantes de empresas y gobiernos). Al momento de escribir este artículo, mis sentimientos subjetivos también estaban respaldados por las opiniones incluidas en el proyecto de resolución de la conferencia “Armonización de Alimentos. Reglamento administrativo del registro estatal de aditivos para piensos”, organizado por la agencia de noticias SoyaNews y la Unión de Engordadores el 28 de septiembre de 2011, y finalmente quedó claro que esto ya no es sólo un sentimiento subjetivo, sino una reacción completamente justificada a la situación actual. realidad.
¿Entonces que tenemos?

Base normativa

Hoy en día, al registrar aditivos alimentarios, es necesario confiar en el único documento actualmente vigente, creado para regular el procedimiento y el procedimiento para el registro estatal de aditivos alimentarios junto con medicamentos para animales: la Orden del Ministerio. Agricultura Federación de Rusia de 1 de abril de 2005 No. 48. Estas normas establecen un procedimiento unificado para el registro estatal de medicamentos nacionales y extranjeros para animales y aditivos alimentarios, con excepción de los aditivos alimentarios obtenidos de organismos genéticamente modificados.
El documento dista mucho de ser perfecto y plantea una serie de preguntas. Por ejemplo, ¿qué se entiende por “aditivo para piensos”? ¿Cuáles son los requisitos para la preparación de los documentos previstos para el registro? ¿Con qué criterios se evalúa la integridad de los datos proporcionados para el registro? La lista de preguntas continúa. En general, este documento impone requisitos similares a los aditivos alimentarios y a los medicamentos para animales, y no se hace distinción entre fabricantes nacionales y extranjeros.
Afortunadamente, se esperan cambios. Se está preparando para su aprobación el reglamento administrativo para la prestación de servicios estatales para el registro estatal de aditivos alimentarios por parte del Servicio Federal de Vigilancia Veterinaria y Fitosanitaria, que, con suerte, aclarará la mayoría de las cuestiones y facilitará la vida, en primer lugar, a Productores rusos de piensos y aditivos para piensos. El proyecto de reglamento (actualmente en su séptima edición) está publicado en el sitio web oficial de Rosselkhoznadzor (http://www.fsvps.ru/fsvps-docs/ru/laws/projects) y es de dominio público para todas las partes interesadas.
Cabe destacar la “disposición del servicio federal a un diálogo constructivo con los fabricantes de piensos”, expresada por la dirección de Rosselkhoznadzor, que consiste en la participación de altos funcionarios en reuniones y conferencias dedicadas a la discusión de proyectos de reglamento. En la conferencia del 28 de septiembre, se decidió crear un permanente grupo de trabajo con la participación de representantes de los participantes del mercado (unidos en la Unión de Fábricas de Piensos), Rosselkhoznadzor y el Ministerio de Agricultura de Rusia sobre la mejora del marco legislativo para regular las actividades de control y supervisión destinadas al desarrollo de la industria.
Me gustaría esperar que el diálogo entre el Estado y los representantes de la industria sea realmente constructivo y no se convierta, como suele ocurrir, en un monólogo. La última (séptima) versión del reglamento tiene en gran medida en cuenta las deficiencias de documentos anteriores, pero aún no se sabe si será definitiva. Según la información anunciada en la conferencia antes mencionada el 28 de septiembre, ya se ha enviado al Ministerio de Desarrollo Económico para su aprobación un proyecto de reglamento, cuyo texto, en varias disposiciones, difiere del texto de la séptima edición de el reglamento, publicado en el sitio web de Rosselkhoznadzor y desarrollado con la participación de las empresas operadoras del mercado. Como dicen, sin comentarios... En cualquier caso, hasta que se apruebe el reglamento, tenemos que trabajar de acuerdo con la legislación vigente en este momento, porque la Orden nº 48 aún no ha sido cancelada.

¿Quién está obligado a registrarse?

Según la actual Orden No. 48, el registro estatal es obligatorio para las personas jurídicas y las personas físicas que se dediquen a la producción, venta, uso e importación al territorio de la Federación de Rusia de medicamentos para animales y aditivos alimentarios.

¿Qué se entiende por el término “aditivo para piensos”?

Quizás esto pregunta principal. La Orden No. 48 no proporciona ninguna aclaración sobre lo que se entiende por "aditivos para piensos" a los efectos de este documento.
Así, sin tener una definición clara de este término, los aditivos alimentarios pueden incluir "con igual éxito" materias primas de origen biológico (por ejemplo, harina de soja, harina de pescado, etc.), sustancias de diversa naturaleza química (por ejemplo, glicerina, mezclas preparadas para añadir a los piensos (que constan de varios de los ingredientes anteriores) con una composición constante o variable. No queda claro en este documento si la legislación hace una distinción entre los ingredientes añadidos directamente a los piensos y los ingredientes no destinados a su uso directo en los piensos. (de los cuales, en primer lugar, se producen aditivos alimentarios o premezclas para su posterior adición al pienso). sustancias químicas(en este caso importados, ya que la mayoría de ellos no se producen en Rusia) la situación es vaga. Como parece hoy en día, sólo se puede tener confianza en la necesidad de registrar un ingrediente o sustancia de materia prima en particular escribiendo una solicitud específica a Rosselkhoznadzor y esperando (¡si se tiene paciencia!) una respuesta oficial 30 días después.
Consideremos un ejemplo de la realidad rusa: una empresa nacional importa varios ingredientes de piensos producidos únicamente en el extranjero, produce un producto a partir de ellos (llamémoslo un aditivo alimentario complejo), que luego vende o utiliza en su propia producción para añadirlo a los piensos. Resulta que esta empresa debe registrar primero cada uno de los ingredientes utilizados para producir el suplemento complejo, y luego el producto final. ¿Qué pasa si se utiliza una gran cantidad de ingredientes, digamos siete (como, por ejemplo, en el caso de un complejo multienzimático)? ¡El producto quedará dorado! Es más fácil (y más barato) importar un aditivo de importación complejo ya preparado, ya que sólo hay que registrarlo una vez. ¡La situación claramente no favorece al fabricante ruso!
No siempre es posible importar materias primas o sustancias ya registradas en Rusia (¡qué felicidad si lo consigues!), ya que muchas de ellas están asignadas a importadores específicos mediante contratos exclusivos. Por cierto, la necesidad de celebrar un contrato exclusivo con un proveedor de importación a menudo se debe a la necesidad del importador de registrar el producto (lo que significa gastar mucho dinero y, lo que es más importante para los negocios, tiempo). Obviamente, si hubiera una formulación clara del concepto de "aditivos para piensos" y, tal vez, incluso una lista de "aditivos para piensos" sujetos a registro (o definitivamente no), sería más fácil para todos, tanto para los participantes del mercado como para las autoridades reguladoras. . ¡Y cuánto tiempo ahorrarían ambos escribiendo solicitudes y redactando respuestas, respectivamente!
La buena noticia es que los funcionarios del gobierno comprenden la necesidad de introducir una formulación clara del concepto de "aditivo para piensos" y están tratando de corregir la situación. Así, la séptima edición del proyecto de reglamento administrativo (lamentablemente no hay nada más con lo que operar) propone a los efectos de este reglamento la siguiente definición del concepto de “aditivos para piensos”: productos o sus combinaciones de ingredientes vegetales, animales, microbiológicos , de origen mineral y sintético, destinado a su inclusión en piensos y dietas animales con el fin de garantizar la integridad fisiológica, estimular la productividad animal, garantizar la seguridad de los componentes, aumentar la disponibilidad de nutrientes, mejorar el sabor y propiedades tecnológicas alimentar En mi opinión, esta definición Es poco probable que esto haga la vida más fácil, ¡porque todas las materias primas para piensos, sin excepción, se incluyen en él!
Sin embargo, un cambio positivo significativo propuesto por la séptima edición del reglamento, a diferencia de la Orden No. 48, es la siguiente explicación: “Mezclas y combinaciones de aditivos alimentarios registrados con una composición variable (mezclas de vitaminas, mezclas de minerales, vitaminas y minerales). mezclas, premezclas) no están sujetas a registro estatal (BMVK y BMVD), si se fabrican en el territorio de la Federación de Rusia o de la Unión Aduanera”.

Otra innovación propuesta por la última edición del reglamento es la división de los aditivos alimentarios en grupos y la declaración de requisitos especiales para la documentación de registro de aditivos según el grupo (Apéndice No. 4 del reglamento). Si, se destacan aditivos tecnológicos(incluidos conservantes, antioxidantes, emulsionantes, estabilizantes, espesantes, gelificantes, aglutinantes, absorbentes de radionúclidos, micotoxinas y toxinas bacterianas, antiaglomerantes, reguladores de acidez, aditivos de ensilaje, desnaturalizantes), aromas (colorantes, aromas), aditivos que garantizan la utilidad biológica de los piensos (vitaminas y sus derivados; compuestos de microelementos: aminoácidos, sus sales y análogos; urea y sus derivados; aditivos proteicos; sustancias que influyen en la normalización de los órganos y tejidos del cuerpo animal), y aditivos zootécnicos ( enzimas, prebióticos, probióticos, sustancias que tienen un efecto beneficioso sobre el medio ambiente). El reglamento también se complementa con el Apéndice No. 5, que establece los requisitos para el expediente de registro para determinadas categorías de aditivos alimentarios, incluido el contenido de sustancias potencialmente peligrosas y nocivas, así como productos intermedios de síntesis microbiológica y química. Así, en términos de requisitos de control de seguridad, se dividen en categorías separadas: enzimas y otros aditivos obtenidos utilizando microorganismos productores; sustancias de origen vegetal; componentes de origen animal, incluidos los de organismos acuáticos; minerales; Productos obtenidos por síntesis química y otros procesos químicos. Todavía es difícil hacer comentarios sobre las innovaciones propuestas. Lo más probable es que esto sólo sea posible después de adquirir experiencia práctica con el nuevo documento. Creo que vale la pena enfatizar una vez más que las regulaciones no han sido aprobadas en este momento, por lo que no podemos decir con certeza que eventualmente las obtendremos en esta (última) edición.

Organismo autorizado

Como antes, el servicio estatal de registro estatal de aditivos alimentarios lo proporciona el Servicio Federal de Vigilancia Veterinaria y Fitosanitaria (Rosselkhoznadzor) sobre la base del dictamen pericial de la institución presupuestaria estatal federal FSBI "All-Russian centro estatal calidad y estandarización de medicamentos para animales y piensos" (FSBI "VGNKI"). Así, el proyecto de reglamento en su última edición no cambia la situación que establece la posición de monopolio de VGNKI en la realización de exámenes de aditivos para piensos. Este hecho, que contradice los requisitos de la legislación antimonopolio, preocupa a muchos participantes de la comunidad de feeds y también se incluyó en el proyecto de resolución de la conferencia del 28 de septiembre.

¿Cuánto cuesta la inscripción?

El Anexo de la Orden No. 48 no aclara la cuestión del costo del servicio estatal de registro de aditivos alimentarios y medicamentos para animales, estipulando únicamente que "el examen de los medicamentos y aditivos lo lleva a cabo la Institución Estatal Federal "VGNKI". por acuerdo de las partes.” La séptima edición del proyecto de reglamento contiene una enmienda sobre esta cuestión, aclarando que “El desempeño de las funciones estatales y los procedimientos administrativos en el marco del desempeño de las funciones estatales de conformidad con la legislación de la Federación de Rusia lo lleva a cabo Rosselkhoznadzor en un de forma gratuita (con excepción del examen de aditivos alimentarios y el estudio de muestras de aditivos alimentarios)”. El costo del examen en sí (que es una condición integral del registro estatal) se establece de la siguiente manera: "El examen de los aditivos alimentarios lo lleva a cabo una institución experta autorizada de acuerdo con las tarifas aprobadas por el Ministerio de Agricultura de Rusia". Según tengo entendido, esto se refiere a las tarifas presentadas en la lista de precios en el sitio web oficial de la Institución Presupuestaria del Estado Federal "VGNKI" www.vgnki.ru en la sección "servicios y precios".
Según la práctica de nuestra empresa, el coste oficial de registrar un aditivo alimentario (o más bien, su examen en VGNKI) es de unos 80-100 mil rublos.

¿Cuánto tiempo lleva el registro?

Actualmente, el registro de los aditivos alimentarios se lleva a cabo dentro de los seis meses siguientes a la fecha de presentación de los documentos y datos de registro previstos en la Orden nº 48 al Rosselkhoznadzor.
No importa cuántos miembros de la comunidad forrajera lo deseen, aparentemente acortar el período de registro seguirá siendo una quimera. Ninguna de las versiones propuestas del reglamento contiene cambios positivos a este respecto. La séptima edición establece el mismo plazo, es decir, sustituyendo “6 meses” por “180 días”.

Período de validez del certificado de registro.

Anteriormente, sobre la base de la decisión sobre el registro, Rosselkhoznadzor emitía al solicitante del registro un documento de la forma establecida (certificado) de registro estatal por un período de 5 años. Es decir, al vencimiento del certificado de registro (o 6 meses antes de su vencimiento), era necesario volver a realizar el trámite de registro.
Recientemente, la situación, afortunadamente, ha cambiado y el certificado de registro estatal ahora se emite por tiempo indefinido. La séptima edición del reglamento también prevé la emisión de certificados permanentes. Sin embargo, a pesar de que el documento aún no ha sido aprobado, esta maravillosa innovación ya está funcionando en la práctica.

Muestras para el registro.

Además de la lista de documentos necesarios para el registro (actualmente prescrita por la Orden nº 48), el solicitante del registro también debe presentar muestras del aditivo alimentario registrado a Rosselkhoznadzor para su examen en la Institución Estatal Federal "VGNKI". No parecería nada complicado. No surgen preguntas especiales sobre las muestras de aditivos producidos en Rusia. En cuanto a los aditivos importados, la situación con ellos se complica por la entrega de estas mismas muestras desde el extranjero, o mejor dicho, la necesidad de obtener permisos (permiso de importación, permiso de cuarentena de importación), redactar la documentación de envío (contrato, factura, lista de embalaje y etc.) y luego realizar el despacho de aduana. En general, prepare todo lo necesario para importar un envío completo de mercancías, sólo en este caso para un envío que pese entre 1 y 3 kg. Habiendo experimentado todos los "placeres" de este procedimiento en la práctica, probablemente podría hablar durante mucho tiempo sobre la importación de muestras importadas para su registro. Pero esto quizás sea tema para un artículo aparte...
Por lo tanto, estos son los temas principales, más urgentes y activamente discutidos relacionados con el proceso de registro estatal de aditivos para piensos, que traté de cubrir de la manera más objetiva posible. Por supuesto, siempre es fácil criticar, pero quizás sea imposible crear un documento ideal que satisfaga todos los deseos de los participantes de la comunidad de alimentación, por un lado, y de las autoridades reguladoras, por el otro. Sin embargo, me gustaría que, al aprobar las nuevas normas administrativas sobre el registro estatal de aditivos para piensos, el Estado escuchara las opiniones de participantes directos industria de piensos y, como mínimo, apoyó al fabricante ruso. También es obvio que para que los documentos reglamentarios desarrollados funcionen bien en la práctica, es necesario regular las relaciones dentro de todo el sector de piensos y aditivos para piensos, así como armonizar la legislación rusa con las regulaciones de la Unión Aduanera y las normas internacionales. en esta área.

1. Enviado
La solicitud fue presentada al departamento de supervisión de la circulación de medicamentos de uso veterinario.

2. Enviado al FSBI VGNKI
El expediente de registro y las muestras se enviaron a la Institución Presupuestaria del Estado Federal para las pruebas de registro.

3. Acuerdo de prueba de registro
Se concluyó un acuerdo entre el solicitante y la Institución Presupuestaria del Estado Federal VGNKI para realizar pruebas de registro.

4. Pago realizado
Se ha realizado el pago de las pruebas de inscripción en la Institución Presupuestaria del Estado Federal VGNKI

5. Pruebas de registro
FSBI VGNKI realiza pruebas de registro de muestras

6. Elaboración de un dictamen pericial.
La Institución Presupuestaria del Estado Federal VGNKI prepara un dictamen pericial sobre la base de las pruebas de registro

7.
Se recomienda al solicitante proporcionar información adicional/realizar cambios en la documentación.

8. Conclusión de la Institución Presupuestaria del Estado Federal VGNKI
Basándose en los resultados de las pruebas, la Institución Presupuestaria del Estado Federal emite una conclusión sobre la posibilidad de registrar el medicamento/aditivo alimentario.

9. Documentos presentados a Rosselkhoznadzor
Después de que se realizaron las pruebas de registro en la Institución Presupuestaria del Estado Federal VGNKI, los documentos se enviaron para su revisión al "Departamento de Supervisión de la Circulación de Medicamentos para Uso Veterinario" del Rosselkhoznadzor.

10. Coordinación documentos reglamentarios
El jefe del departamento de supervisión veterinaria de Rosselkhoznadzor coordina la reglamentación. documentación técnica e instrucciones de uso

11. Los documentos han sido enviados para revisión.
Se recomienda al solicitante realizar cambios en la documentación/instrucciones de uso reglamentarias y técnicas.

12. Aprobación de documentación
El jefe adjunto de Rosselkhoznadzor aprueba la documentación reglamentaria y técnica del medicamento/aditivo alimentario

13. Registrado/Listado
Fecha de registro estatal del medicamento/aditivo alimentario

14. dado de baja
La solicitud fue retirada del registro a petición del solicitante o por decisión del Rosselkhoznadzor.

15. Inscripción suspendida
El procedimiento de registro estatal ha sido suspendido.

16. Solicitud suspendida
Solicitud suspendida

17. Registro estatal denegado
Según la conclusión de la comisión de expertos, se denegó el registro estatal.

18. Registro cancelado
Registro cancelado

19. Confirmación del registro estatal.
Se ha presentado una solicitud de confirmación del registro estatal.

20. Modificación
Solicitud de modificación presentada

Para implementar los requisitos de la Ley de la Federación de Rusia del 14 de mayo de 1993 N 4979-1 "Sobre Medicina Veterinaria" (Gaceta del Congreso de los Diputados del Pueblo de la Federación de Rusia y del Consejo Supremo de la Federación de Rusia, 1993, N 24, Art. 857; Colección de legislación de la Federación de Rusia, 2002, N° 1 (Parte I), artículo 2; 2004, N° 27, artículo 2711; 2004, N° 35, artículo 3607) y la Ley Federal de 22 de junio de 1998 No. 86-FZ “Sobre medicamentos” (Recopilación de legislación de la Federación de Rusia, 1998, No. 26, artículo 3006; 2000, No. 2, artículo 126; 2002, No. 1 (Parte I), Artículo 2; 2003, No. 2, Artículo 167; 2003, No. 27 (Parte I), Artículo 2700; 2004, N 35, Artículo 3607) Ordeno:

1. Aprobar el Reglamento para el registro estatal de medicamentos para animales y aditivos alimentarios (adjunto).

2. Rosselkhoznadzor realizará el registro estatal de medicamentos para animales y aditivos alimentarios de conformidad con las Normas especificadas.

3. Encomendar el control de la ejecución de la orden al Viceministro S.G. Mitina, Ministro A.V. Gordeev Registrado en el Ministerio de Justicia de la Federación de Rusia el 14 de abril de 2005 Registro N 6510 Por Orden del Ministerio de Agricultura de la Federación de Rusia de 8 de agosto de 2006 N 222, se realizaron cambios en este apéndice Ver el texto del apéndice en la edición anterior Apéndice de la orden del Ministerio de Agricultura de la Federación de Rusia de 1 de abril de 2005 N 48

Normas para el registro estatal de medicamentos para animales y aditivos alimentarios (modificadas el 27 de diciembre de 2005 y el 8 de agosto de 2006)

1. Las normas para el registro estatal de medicamentos para animales y aditivos alimentarios (en adelante, las Normas) se desarrollaron de conformidad con la Ley de la Federación de Rusia del 14 de mayo de 1993 N 4979-1 "Sobre medicina veterinaria", Ley Federal de 22 de junio de 1998 N 86- Ley federal "sobre medicamentos", Reglamento del Ministerio de Agricultura de la Federación de Rusia, aprobado por Decreto del Gobierno de la Federación de Rusia de 24 de marzo de 2006 N 164 y Reglamento del Servicio Federal de Vigilancia Veterinaria y Fitosanitaria, aprobado por Decreto del Gobierno de la Federación de Rusia de 30 de junio de 2004. N 327.

2. Las normas establecen un procedimiento unificado para el registro estatal de medicamentos nacionales y extranjeros para animales (en adelante, medicamentos) y aditivos para piensos (en adelante, aditivos), con excepción de los aditivos para piensos obtenidos de organismos genéticamente modificados.

3. El procedimiento de registro estatal de medicamentos y aditivos establecido por las Reglas es obligatorio para las personas jurídicas y las personas físicas que se dediquen a la producción, venta, uso e importación de medicamentos y aditivos al territorio de la Federación de Rusia.

4. Están sujetos a registro estatal: nuevos medicamentos; nuevos aditivos; nuevas combinaciones de medicamentos previamente registrados; nuevas combinaciones de aditivos previamente registrados; medicamentos registrados anteriormente, pero producidos en otras formas farmacéuticas, con una nueva dosis o con una composición diferente de excipientes; aditivos registrados anteriormente, pero producidos en otras formas, o con una nueva dosificación, o con una composición diferente de excipientes; medicamentos genéricos; aditivos genéricos.

5. El registro estatal de medicamentos y aditivos lo lleva a cabo Rosselkhoznadzor sobre la base de la conclusión de la Institución Estatal Federal "Centro Estatal Panruso para el Control de Calidad y la Estandarización de Medicamentos para Animales y Piensos" (en adelante, FGU "VGNKI ”) dentro de los seis meses siguientes a la fecha de presentación de los documentos y datos de registro previstos en este Reglamento.

6. Para el registro estatal de un medicamento o aditivo, el Solicitante presenta a Rosselkhoznadzor los siguientes documentos y datos de registro: solicitud de registro estatal de un medicamento o aditivo (apéndice de las Reglas); domicilio legal de la organización - fabricante del medicamento o suplemento; nombres del medicamento o suplemento, incluyendo denominación común internacional, nombre científico en latín, principales sinónimos; el nombre original del medicamento o suplemento, si está registrado como marca de conformidad con la legislación de la Federación de Rusia sobre marcas comerciales, marcas de servicio y nombres de lugares de origen de productos; lista de componentes incluidos en el medicamento o complemento, su cantidad; instrucciones para el uso de un medicamento o aditivo, redactadas de acuerdo con los requisitos de la Ley Federal del 22 de junio de 1998 N 86-FZ “Sobre Medicamentos”; certificado de calidad de un medicamento o complemento; datos sobre la producción del medicamento o suplemento; métodos de control de calidad de un medicamento o suplemento; resultados de estudios preclínicos del fármaco o suplemento; resultados de estudios farmacológicos y toxicológicos del fármaco o suplemento; resultados de investigaciones veterinarias; muestras de un medicamento o aditivo para examinar su calidad; sugerencias de precios de medicamentos o suplementos; documentos que confirmen el registro de un medicamento o suplemento, si está registrado fuera de la Federación de Rusia.

7. El examen de los medicamentos y aditivos lo realiza la Institución Estatal Federal “VGNKI”* por acuerdo de las partes. La experiencia en medicamentos y aditivos incluye: a) evaluación especializada de los documentos de registro para llegar a una conclusión razonada sobre la eficacia, seguridad y calidad de un medicamento o aditivo; b) examen de muestras de un medicamento o aditivo para verificar el cumplimiento de los requisitos de la documentación reglamentaria y técnica para el control de calidad de un medicamento o aditivo y la reproducibilidad de los métodos de investigación propuestos.

8. Sobre la base de los resultados del examen, la Institución Estatal Federal "VGNKI" envía al Rosselkhoznadzor una conclusión motivada sobre la posibilidad o imposibilidad de registrar un medicamento o aditivo.

9. Sobre la base de los resultados de la revisión de los documentos y del dictamen pericial de la Institución Estatal Federal "VGNKI", Rosselkhoznadzor toma una decisión sobre el registro o la denegación motivada del registro de un medicamento o aditivo. Si se presenta un conjunto incompleto de documentos y datos de registro, así como si surgen dudas sobre la calidad y confiabilidad de los materiales presentados, el procedimiento de registro estatal se suspende por un período no superior a 3 meses. Si el Solicitante no proporciona los materiales faltantes sobre el medicamento o suplemento dentro del plazo establecido, así como si se revela que los materiales presentados no son fiables, se denegará el registro estatal del medicamento o suplemento. Sobre la base de la decisión de registro, Rosselkhoznadzor emite al Solicitante un documento estándar sobre el registro estatal para cada forma (medicamento) de un medicamento o aditivo por un período de 5 años, instrucciones aprobadas para el uso del medicamento o aditivo y acuerdos regulatorios acordados. y documentación técnica.

10. El registro de un medicamento o complemento podrá suspenderse si se detecta en el medicamento o complemento algún efecto secundario o si se reciben datos sobre el mismo que no se conocían en el momento del registro.

11. Durante el período de validez del documento de registro estatal, el Solicitante está obligado a informar cualquier cambio que se espera que se realice en los documentos de registro y proporcionar información completa sobre las razones de estos cambios y su impacto en la efectividad, seguridad y calidad. del medicamento o suplemento registrado, incluidos los cambios en la tecnología y el lugar de producción.

12. Seis meses antes de la expiración del documento de registro estatal, el Solicitante tiene derecho a presentar una solicitud de registro de un medicamento o suplemento por un nuevo período.

13. El medicamento o aditivo registrado se inscribe en el registro estatal de medicamentos para animales y aditivos alimentarios.

14. Rosselkhoznadzor, dentro de los 10 días posteriores al registro estatal de un medicamento o aditivo, envía la siguiente información al Ministerio de Agricultura de Rusia para su inclusión en el registro estatal de medicamentos para animales y aditivos alimentarios: a) nombre del medicamento o aditivo; b) la forma del medicamento o suplemento; c) indicaciones (área) de uso del medicamento o complemento; d) Solicitante (indicando el país o entidad constitutiva de la Federación de Rusia en la que está registrado el Solicitante); e) organización de fabricación (indicando el país o entidad constitutiva de la Federación de Rusia en la que está registrada la organización de fabricación); f) número de registro del medicamento o complemento; g) la serie contable del Solicitante (organización fabricante); h) fecha de registro del medicamento o complemento; i) el período de validez del registro del medicamento o complemento.

15. Si es necesario realizar cambios en el registro estatal de medicamentos para animales y aditivos alimentarios, Rosselkhoznadzor envía la información pertinente al Ministerio de Agricultura de Rusia en la forma establecida en el párrafo 14 de las Reglas.

16. El Ministerio de Agricultura de Rusia ingresa la información recibida en el registro estatal de medicamentos para animales y aditivos alimentarios a más tardar 5 días después de la fecha de recepción. A más tardar 5 días después de ingresar la información recibida en el Registro estatal de medicamentos para animales y aditivos alimentarios, el Ministerio de Agricultura de Rusia envía a Rosselkhoznadzor un extracto del Registro estatal de medicamentos para animales y aditivos alimentarios para su emisión al Solicitante.

17. La información contenida en el registro estatal de medicamentos para animales y aditivos alimentarios está abierta al público en el sitio web del Ministerio de Agricultura de Rusia en Internet y también está sujeta a publicación por parte del Ministerio de Agricultura de Rusia.____________________________ * Artículo 16 de la Ley de la Federación de Rusia de 14 de mayo de 1993 N 4979-1 "Sobre medicina veterinaria". Por Orden del Ministerio de Agricultura de la Federación de Rusia de 27 de diciembre de 2005 N 236, estas Reglas se complementan con el Apéndice de las Reglas para el Registro Estatal de Medicamentos para Animales y Aditivos para Piensos (MUESTRA) SOLICITUD Solicito registrarme en el idioma ruso Federación un medicamento para animales/aditivo alimentario de producción nacional (extranjera) _____________________________________________________________________________________ (nombre comercial del producto - medicamento para animales/aditivo alimentario) 1. Solicitante _______________________________________________________________________ (nombre completo entidad legal de acuerdo con los documentos constitutivos) 2. Ubicación del Solicitante _________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________ (dirección de ubicación, teléfono/fax, TIN de la persona jurídica) 3. Representante del Solicitante _____________________________________________________________________________________ (nombre completo, dirección, teléfono, TIN (si está disponible), poder - fecha/N) 4. Información sobre el producto (medicamento para animales/aditivo alimentario): 4.1. Nombre del producto ________________________________________________________________ (nombre comercial/nombre original en ruso, nombre científico en _________________________________________________________________________________ latín, incluida la denominación común internacional del medicamento animal/aditivo alimentario) 4.2. Formulario de liberación ___________________________________________________________________ 4.3. Composición __________________________________________________________________________ (composición de componentes del producto por grupo farmacéutico, ingrediente activo) ________________________________________________________________________________________ (presencia de componentes de origen vegetal/animal que no contienen OGM) 4.4. Propósito _____________________________________________________________________ 5. Disponibilidad de una patente, su número, propietario _________________________________________________ 6. Desarrollador del producto _________________________________________________________________ (nombre de la entidad legal, dirección de ubicación, número de teléfono) _____________________________________________________________________________________ 7. Fabricante del producto _________________________________________________________________ (dirección de ubicación, número de teléfono) _____________________________________________________________________________________ (nombre del fabricante/ nombre del fabricante extranjero) 8. Información sobre el registro del producto _________________________________________________ _____________________________________________________________________________________ (número y fecha de registro en la Federación de Rusia, fecha de vencimiento del registro, registro en el extranjero) Solicitud presentada: " " ______________ 2005 ___________________________________________ (firma del Solicitante/representante del Solicitante ) ___________________________________________ (F.I. .O., cargo ocupado) Sello