Los minoristas de alimentos para mascotas ofrecen una amplia variedad de productos a sus clientes, desde alimentos para mascotas hasta suplementos y medicamentos veterinarios. Cuanto más amplio sea el surtido, más ingresos puede contar la tienda, pero a veces, en la búsqueda de ganancias, los vendedores se dejan llevar tanto que se olvidan de ciertas restricciones establecidas y pagan multas con las ganancias. Una de estas restricciones se refiere al comercio de medicamentos para animales, que se describe en esta nota.

¿Cuáles son los requisitos para los medicamentos veterinarios?

Los minoristas que venden medicamentos y suplementos veterinarios deben saber que el documento principal que rige la relación para la venta de medicamentos, incluidos los destinados a animales, esLey sobre medicinas... Da el concepto de medicamentos, que incluyen sustancias utilizadas para la prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades en humanos y animales. Los medicamentos también incluyen sustancias de origen vegetal, animal o sintético destinadas a la producción y fabricación de medicamentos (sustancias farmacéuticas). Como puede ver, es fácil incluir los medicamentos veterinarios que se venden en las tiendas en las categorías mencionadas. Esto es compatible con el clasificador de productos de toda RusiaAceptar 005-93 * (2), en él los medicamentos veterinarios se incluyen en el grupo "Medicamentos, productos químico-farmacéuticos y productos médicos".

Hay una serie de requisitos para los medicamentos destinados al tratamiento de animales. Deben tener la inscripción "Para animales" (cláusula 5 del art. dieciséis De la Ley de Medicamentos) y están sujetos registro estatal Feder el órgano del poder ejecutivo, cuya competencia incluye el ejercicio de control y supervisión en el ámbito de la circulación de drogas (par. 3 p. 1 art. 19De la Ley de Medicamentos). Seleccionadonormas registro estatal de medicamentos para animales y aditivos alimentarios*(3) ... El sindicato de organizaciones empresariales de mascotas ya ha intentado impugnar este acto normativo en los tribunales, pero fue en vano (Determinación de las Fuerzas Armadas de RF de fecha 21.11.2018).005 N GKPI 2005-1431). El uso de medicamentos no registrados solo está permitido en ensayos clínicos de medicamentos o ensayos de medicamentos destinados al tratamiento de animales. En todos los demás casos, solo se pueden utilizar medicamentos registrados. El siguiente requisito es que la venta al por menor de medicamentos para animales se realice en una farmacia, farmacia veterinaria o un veterinario (cláusula 6 del art. 32 Ley de Medicamentos).

Lo más importante para los vendedores es es que la implementación medicamentos veterinarios pertenece a la industria farmacéutica y en virtudnn. 47 p. 1 del art. 17 Ley de licenciasy actividades seleccionadas*(4) está sujeto a licencias obligatorias. Para realizar actividades farmacéuticas, se emite una licencia por cinco años y, por regla general, entre los licenciatarios se encuentran las farmacias (farmacias veterinarias), que reciben una licencia en la forma prescrita enNormativas sobre licencias de actividades farmacéuticas*(5) ... En el campo de la circulación de fármacosel Servicio Federal de Vigilancia Veterinaria y Fitosanitaria emite licencias para productos destinados a animales. Aquí es donde debe ir la organización que se ocupa de la venta de medicamentos veterinarios y suplementos para animales. Pero, como muestra la práctica, los propietarios de tiendas que venden productos para animales creen que los requisitos enumerados no se aplican a ellos.

¿Cuál es la opinión de los tribunales?

Las conclusiones de la mayoría de los tribunales son que el comercio al por menor de medicamentos destinados a animales es una actividad farmacéutica y está sujeta a licencia. Destaquemos los productos para animales más comunes en las tiendas, cuya venta, según las autoridades de inspección y judiciales, requiere una licencia:

— gotas para los oídos para el tratamiento de perros y gatos, que son antibacterianas. mis medicamentos (FAS POde fecha 19.02.2008 N А55-15396 / 2007 , FAS ZSOde 22.05.2007 N Ф04-2264 / 2007 (33437-А81-7) , de 02.04.2007 N Ф04-1048 / 2007 (32 057-А81-43)) ;

- medicamentos destinados al tratamiento de animales, como stressmix, madikox, mastometrin, enroflon, estrofan (Resolución del Tribunal de Arbitraje de la región de Kirov de 20.02.2009 N A28-1128 / 2009-30 / 14);

- gotas insectoacaricidas, medicamentos antihelmínticos, medios para regular la actividad sexual de gatos y perros (resoluciones de la FAS BBOde 28.04.2008 N А28-10474 / 2007-5 05/27 , Tribunal de Arbitraje de la Región de Chelyabinsk. de 12.02.2009 N A76-1435 / 2009-56 -120);

Implementación de cualquiera de los siguientespara este tipo de mercancías, el vendedor está obligado a preocuparse por la disponibilidad de una licencia. Si los medicamentos veterinarios están registrados e ingresados \u200b\u200ben el registro estatal de medicamentos para animales y aditivos alimentarios, entonces, como muestran estas decisiones, el vendedor que no tiene una licencia prácticamente no tiene posibilidades de eludir la responsabilidad. Pero eso no detiene a todos.

¿Cuál es la responsabilidad por infracciones y se puede evitar?

La falta de una licencia obligatoria para un determinado tipo de actividad es una infracción bastante grave. Prueba de ello es que para la realización de actividades sin licencia (si se requiere licencia), la legislación vigente prevé la responsabilidad administrativa y civil. ENpárrafo 2 del art. 14,1 El Código Administrativo de la Federación de Rusia prevé una multa administrativa de 40.000 a 50.000 rublos. El derecho civil prevé como una de las sanciones la liquidación de una entidad jurídica mediante una decisión judicial (cláusula 2 del art. 61 Código Civil de la Federación de Rusia)*(6) .

Pero a veces los vendedores venden drogas sin licencia, sabiendo muy bien que pueden ser multados. Esperan que el delito sea insignificante, lo que puede ser la base para la exención de responsabilidad (arte. 2.9 Código Administrativo de la Federación de Rusia,Resoluciones mi FAS UO de fecha 24.09.2008 N F09-6673 / 08-C1). Al calificar una infracción comolo importante sobre los tribunales se deriva de la valoración de las circunstancias específicas de su comisión. La insignificancia del delito se produce en ausencia de una amenaza significativa para las relaciones públicas protegidas. Circunstancias como la personalidad. y la situación patrimonial de la persona imputada, la eliminación voluntaria de las consecuencias de la infracción, la indemnización por los daños causados, no son hechos que atestiguan mi sobre insignificante estas violacionespág.18 Resoluciones del Pleno del Tribunal Supremo de Arbitraje de la Federación de Rusia de fecha 02.06.2004 N 10). Al mismo tiempo, el tribunal puede tener en cuenta las circunstancias atenuantes e imponer una sanción en forma de multa por el monto mínimo previsto por el Código de Infracciones Administrativas de la Federación de Rusia (Resolución FAS VVO con fecha 28.04.2008 N А28-10474 / 2007-5 05/27).

Las sanciones pueden evitarse si se incumple el plazo para la incorporación a la responsabilidad administrativa. En el comercio minorista, por regla general, se violan los derechos del consumidor, por lo que el período de responsabilidad se establece dentro de un año. Sin embargo, si una tienda de mascotas vende productos para perros y gatos, en este caso, el consumidor de la droga resulta ser (¡atención!) Animales, por lo que no hay razón para creer que los derechos del consumidor (ciudadano) hayan sido violado. Esto significa que el período para asumir la responsabilidad no es un año, sino solo dos meses (arte. 4.5 Código de Infracciones Administrativas de la Federación de Rusia), cuya expiración es una circunstancia que impide el enjuiciamiento. Por supuesto, este razonamiento podría tomarse por una broma de April Fool, pero esto no es una broma, querido lector, sino las conclusiones extraídas en la Resolución de la Decimoséptima Corte de Apelaciones de Arbitraje del 17 de noviembre de 2008 N 17AP-8424 / 2008- AK en el caso N A50-10625 / 2008.

A pesar de que hay un período de enjuiciamiento más corto por violación de los derechos de los animales, no debe violarlos y esperar que los inspectores lo pasen por alto. Necesita tomar todo lo que esté en su poder sobre t medidas organizativas para cumplir con las reglas y regulaciones establecidas. Esto lo puede realizar una farmacia o mayorista y debe cumplir con lo establecidoregulaciones el comercio mayorista de medicamentosResolución FAS UO de 14.01.2009 N F09-10219 / 08-C1). Es problemático para una tienda minorista obtener una licencia para vender medicamentos veterinarios. Por lo tanto, se puede recomendar a los propietarios de las tiendas otra solución al problema: la exclusión de los medicamentos veterinarios de la gama de productos que se ofrecen para los animales, cuya venta no se puede hacer sin una licencia (Resolución FAS PO de 27.03.2008 N A55-17560 / 2007).

S.V. Bulaev,

experto de la revista "Comercio: contabilidad y fiscalidad"

"Comercio: contabilidad y fiscalidad", Nº 3, marzo de 2009

Actualmente en la RF no se realiza la concesión de licencias para las actividades veterinarias... Si decide tratar animales, puede abrir una clínica veterinaria de forma segura, pero debe saber y tener en cuenta:

• solo los especialistas con educación especializada (superior o secundaria especializada) pueden tratar a los animales;
• es necesario registrarse con la autoridad veterinaria regional;
• existen ciertos requisitos para equipos e instalaciones.

Si la clínica veterinaria está planeando venta, almacenamiento, transporte, fabricación, dispensación de medicamentos para uso veterinario (realmente abriendo farmacia veterinaria), necesitará una licencia adecuada. Se trata de obtener dicha licencia que se discutirá en el artículo.

Entonces, si decide vender collares antipulgas, champús para amigos de cuatro patas, píldoras para gusanos, obtenga el permiso del gobierno. Cuerpos que hacen esto:

• Servicio Federal de Supervisión Veterinaria y Fitosanitaria (Rosselkhoznadzor)
• Sucursales regionales de Rosselkhoznadzor

¡Referencia! Comience a obtener una licencia para abrir una farmacia veterinaria con una visita a Resselkhoznadzor. En el departamento de licencias encontrará toda la información completa.

La concesión de licencias se realiza sobre la base de:

• ФЗ con fecha de 04.05.2011 No. 99-ФЗ "Sobre la concesión de licencias para ciertos tipos de actividades";
• Decreto del Gobierno N ° 1081 de 22 de diciembre de 2011 “Sobre licenciamiento de actividades farmacéuticas”.

Incluso el sitio de Internet más escrupuloso no podrá dar una respuesta completa sobre todos los documentos para la autoridad de licencias. La legislación se endurece y complementa constantemente. Pero lo característico es que los términos del servicio se mantienen sin cambios. Todavía, después de 30 - 45 días tendrás un permiso válido indefinidamente.

• la farmacia veterinaria debe tener locales equipados de acuerdo con los requisitos (área de ventas, almacén);
• las paredes, tabiques y techos deben ser lisos y accesibles para la limpieza en húmedo;
• las instalaciones deben estar controladas por las características de temperatura y humedad de acuerdo con las condiciones de almacenamiento de los medicamentos;
• debe haber buena iluminación, natural o artificial;
• la presencia de natural o ventilación forzada, sistemas de calefacción y suministro de energía.

• para la eliminación de residuos sólidos domésticos;
• para la eliminación de desechos biológicos y médicos;
• para desinfección preventiva, desinsectación, desratización de locales.

También necesita mantener registros:

• inspecciones de organizaciones reguladoras;
• mediciones de temperatura y humedad en las habitaciones (por separado, para la temperatura en el refrigerador);
• limpieza y desinfección en locales.

¡Atención! La limpieza es un factor importante en las auditorías regulatorias. De lo contrario, son posibles sanciones.

Documentos

El solicitante presenta a la autoridad competente en materia de licencias:

• declaración personal;
• carta;
• dirección legal y postal;
• tipo de actividad veterinaria;
• copias de documentos de identidad;
• TIN, certificado de la autoridad fiscal, número de registro - OGRN;
• una copia del contrato que confirma la propiedad o arrendamiento del local;
• contratos de mantenimiento de equipos e instalaciones por empresas especializadas;
• conclusión del SES en las instalaciones;
• copias de diplomas de educación veterinaria o farmacéutica del gerente y todos los empleados;
• confirmación de experiencia laboral en esta área, certificados, certificados;
• recibo de pago de impuestos estatales (7500 rublos);
• un inventario de los documentos presentados.

Puede obtener información sobre los documentos necesarios para ello en el artículo del enlace.

Cómo obtener permiso para vender veterinario. drogas: algoritmo

Si obtiene una licencia de forma independiente, debe estudiar el Reglamento Administrativo aprobado por la Orden del Ministerio de Agricultura de Rusia con fecha 01.03. 2016 №80, en el que se describe en detalle todo el procedimiento.

Habiendo ensamblado el paquete completo documentos requeridos, llega el momento de transferirlos a la autoridad licenciante con la ayuda de:

• mensajero;
• Correo Ruso;
• un correo electrónico con una firma electrónica cualificada mejorada;
• presencia personal en el departamento de licencias.

¡Referencia! Actualmente, hay una serie de firmas de abogados en el mercado de servicios que con mucho gusto lo salvarán de la tediosa recopilación de documentos necesarios y las interminables visitas a las instancias para el pago.

Cualquier opción es aceptable. El especialista que recibe el paquete señalará las deficiencias, si las hubiera. En un plazo de 30 a 45 días, recibirá una licencia perpetua.

El recibo puede ser rechazado si, dentro de los límites de tiempo establecidos por la ley para la verificación, se revelan inexactitudes obvias o falsificaciones de información sobre el titular de la licencia.

Renovación

La licencia está sujeta a renovación en los siguientes casos:

• cambio de los datos del pasaporte del propietario;
• abrasión natural de la pieza estampada;
• cambios en los detalles de la empresa debido a la reorganización;
• cambio de ubicación;
• cambiar la lista de obras, servicios;
• detección de inexactitudes en registros, etc.

Dependiendo del caso específico, la lista de documentos requeridos será diferente, así como el deber estatal de renovación.

Por ejemplo, al volver a emitir un documento relacionado con cambios de dirección, tipos de trabajo de un tipo de actividad con licencia, el deber estatal será 3500 rbl., y la fecha de vencimiento es 30 dias.

Puede obtener información sobre la renovación en el artículo en el enlace.

Suspensión y rescisión

Un documento puede ser revocado si resulta que según él:

• un forastero está trabajando;
• se revelaron graves violaciones de la ley;
• declaración personal del propietario en relación con la terminación de actividades;
• las órdenes y órdenes de los servicios estatales de supervisión no se han cumplido;
• la licencia se expidió en otra asignatura de la federación y no se registró en este territorio.

Si perdió accidentalmente sus permisos, comuníquese inmediatamente con Rosselkhoznadzor. Se le debe entregar un duplicado, así como registrar la pérdida del original. Es cierto que tendrá que pagar una tarifa estatal por emitir un duplicado: 750 rbl.

Trabajar sin permiso

Tal trabajo es evaluado por las autoridades supervisoras como una grave violación de la ley. Federación Rusa... Las siguientes consecuencias pueden ser:

• liquidación de personas jurídicas caras;
• sanción administrativa del propietario de la empresa o empresario individual;
• responsabilidad penal.

Si el servicio prestado sin el registro adecuado ha ocasionado pérdidas tangibles a los propietarios de los animales, la decisión se toma en los tribunales. Esto puede ser una multa considerable, daños o encarcelamiento.

En general, obtener una licencia para actividades veterinarias tiene sus propias características. Después de haber estudiado la documentación reglamentaria recomendada, puede emitir un permiso de forma independiente y sin costo adicional.

¿Dónde se obtienen las licencias para veterinaria? actividades farmacéuticas?

Una licencia veterinaria es emitida, reexpedida y también regulada por una agencia gubernamental llamada Rosselkhoznadzor.

Etapas de obtención

Es posible obtener una licencia veterinaria, sin embargo, se deben aprobar una serie de pruebas e inspecciones. No te olvides de recopilar documentos y preparación correcta marcarlos, lo que puede llevar mucho tiempo. Y para garantizar que se obtenga el resultado deseado, basta con darnos la oportunidad de ayudarlo, y nuestros especialistas pasarán por todas las etapas de preparación (estudiarán cuidadosamente la situación, brindarán consejos y recomendaciones, se sumergirán de lleno en el proceso):

1. Primero se llevará a cabo una revisión de cumplimiento interno. Nuestros expertos comprobarán la preparación para seguir superando las etapas.
2. Luego lo ayudarán a pasar los controles necesarios por parte de las autoridades reguladoras y recibir una opinión positiva.
3. En el futuro, se recogerá un paquete de documentos.
4. Se iniciará el acompañamiento de documentos a agencias gubernamentales.
5. Todo lo que queda es recoger el documento y entregárselo.

Como puede ver, hay algunos pasos, pero no los subestime. Cada uno de ellos tiene muchos matices, requiere ciertos conocimientos y acciones. Por lo tanto, si está pensando en cómo obtener una licencia veterinaria para una tienda de mascotas, pero está confundido en las acciones y está seguro de que no podrá cumplir a la perfección con todos los requisitos, entonces nuestra empresa lo ayudará a lograr un resultado positivo. . Basta con ponerse en contacto con nosotros, redactar un contrato y el proceso posterior ya estará encomendado a nuestros especialistas. Todo lo que necesita es el apoyo y la provisión de documentos, nosotros haremos el resto por usted.

Condiciones de recepción

El período que se requiere para recibir es de 30 a 45 días (laborables) desde el momento en que los documentos se envían a las agencias gubernamentales especializadas.

El plazo para la preparación minuciosa de los documentos para obtener una licencia adicional puede variar de 3 a 15 días del calendario.

Dificultad para conseguir

En cuanto a las dificultades para obtener una licencia para una farmacia veterinaria, se expresan exclusivamente por los requisitos que se deben cumplir sin falta:

1. Tener un contrato de arrendamiento o título de propiedad del local.
2. Debe existir un documento que acredite el derecho a realizar actividades médicas.
3. La presencia de experiencia especializada relacionada con la actividad especificada. Debe tener al menos 3 años, así como un documento acreditativo educación más alta en esta dirección.
4. La presencia de documentos especializados (deben acreditar su conciencia profesional, conocimientos y experiencia) entre los trabajadores que trabajan directamente con productos farmacéuticos.

Cabe señalar que todos estos requisitos se dan exclusivamente para la superficie y pueden variar de acuerdo con el enfoque principal. Por ejemplo, hay diferencias en términos de empleo, por ejemplo, si una persona se dedica a la distribución al por mayor, se le imponen ciertos requisitos, en el caso de la producción, ya aparecen otros requisitos, los requisitos en la dirección del comercio también son diferente. Debe entenderse que la actividad farmacéutica veterinaria puede ser versátil y en cada caso definitivamente habrá características propias. Por lo tanto, a veces no es tan fácil obtener una licencia para comercializar medicamentos veterinarios, por no mencionar otras áreas relacionadas. Pero si se comunica con nosotros, todos los problemas se resolverán y se aprobarán las pruebas. Tenemos una amplia experiencia en esta área y estamos preparados para cualquier dificultad.

"Comercio: contabilidad y fiscalidad", 2013, N 3

La actividad farmacéutica está incluida en la lista de tipos. actividad emprendedorasujeto a licencias (subpárrafo 47, párrafo 1 del artículo 12 de la Ley de licencias para ciertos tipos de actividades<1>). En el artículo, explicaremos por qué la venta minorista de medicamentos para uso veterinario está sujeta a licencia, explicaremos qué productos vendidos en tiendas de mascotas pueden ser reconocidos como medicamentos y también determinaremos los requisitos de licencia que debe cumplir un minorista de productos veterinarios. con.

<1> Ley Federal de 04.05.2011 N 99-FZ.

Sobre la provisión y el mantenimiento de las personas hay varios animales que no son agrícolas y no se utilizan para obtener productos, los llamados animales improductivos. Se acostumbra incluir gatos, perros, pájaros ornamentales y cantores, caballos, roedores, anfibios, peces de acuario, etc. Actualmente, se ha creado toda una industria para producir bienes para estas especies de animales. Sin embargo, en relación con este segmento de mercado, el legislativo y base normativa... En esta situación, los fabricantes y vendedores de productos animales se ven obligados a producir y vender estos productos, enfocándose en los requisitos de otras industrias. Esto conduce a un aumento en el costo de los productos y también limita las posibilidades de promoción y venta. Acudiendo a una tienda de mascotas y preguntando al vendedor por uno u otro fármaco de uso veterinario (complementos vitamínicos para animales, gotas para los oídos, antihistamínicos, etc.), el consumidor ni siquiera piensa en las dificultades asociadas a la presencia de estos productos en el mostrador de tienda para su dueño ...

A su vez, el jefe de la organización (empresario individual), para aumentar la facturación y, en consecuencia, las ganancias de la empresa, a menudo viola los requisitos de la legislación sobre la circulación de medicamentos y vende productos para uso veterinario en una tienda de mascotas sin la licencia necesaria o en violación requisitos veterinarios... Qué consecuencias puede tener esto, lea el artículo.

¿Cuándo se requiere una licencia?

La definición de actividad farmacéutica se da en la cláusula 33 del art. 4 de la Ley de Circulación de Medicamentos<2>... De acuerdo con esta norma, las actividades farmacéuticas se reconocen como actividades que incluyen el comercio mayorista de medicamentos, su almacenamiento, transporte y (o) el comercio minorista de medicamentos, su dispensación, almacenamiento, transporte, fabricación de medicamentos.

<2> Ley Federal de 12.04.2010 N 61-FZ.

La lista de trabajos realizados, servicios prestados que constituyen actividades farmacéuticas se encuentran en los Anexos I y II del Reglamento sobre la concesión de licencias de actividades farmacéuticas, aprobado por el Decreto del Gobierno de la Federación de Rusia del 22 de diciembre de 2011 N 1081 (en adelante - el Reglamento). En particular, las actividades farmacéuticas en el campo de la circulación de medicamentos para uso veterinario incluyen siguientes obras y servicios:

• comercio mayorista de medicamentos;
• almacenamiento de medicamentos;
• almacenamiento de medicamentos;
• transporte de medicamentos;
• transporte de medicamentos;
• comercio al por menor de medicamentos;
• dispensación de medicamentos;
• fabricación de medicamentos.

Para medicamentos de acuerdo con la cláusula 1 del art. 4 de la Ley de Circulación de Medicamentos significa, entre otras cosas, sustancias o sus combinaciones que entran en contacto con el cuerpo del animal, penetran en los órganos, tejidos del cuerpo del animal, se utilizan para profilaxis, diagnóstico (con excepción de sustancias o sus combinaciones que no están en contacto con el cuerpo del animal), tratamiento de enfermedades y rehabilitación. En este caso, el término "medicamentos" incluye dos conceptos a la vez: sustancias farmacéuticas y medicamentos. Por sustancias farmacéuticas se entienden los medicamentos en forma de principios activos de origen biológico, biotecnológico, mineral o químico, que poseen actividad farmacológica, destinados a la producción, fabricación de medicamentos y determinantes de su eficacia. Por razones obvias, este artículo se centrará únicamente en la circulación (venta al por menor) de medicamentos veterinarios.

Según el art. 52 de la Ley de Circulación de Medicamentos, las actividades farmacéuticas son realizadas por mayoristas de medicamentos, organizaciones de farmacia, organizaciones de farmacia veterinaria, empresarios individuales con licencia para actividades farmacéuticas, organizaciones médicas con licencia para actividades farmacéuticas y sus subdivisiones separadas ubicadas en asentamientos rurales, en que no existen organizaciones farmacéuticas y organizaciones veterinarias autorizadas para actividades farmacéuticas.

La autorización del comercio al por menor de medicamentos destinados a los animales, en virtud de la Orden de Rosselkhoznadzor de 19.04.2012 N 191 "Sobre la concesión de licencias de actividades farmacéuticas", se lleva a cabo por los departamentos territoriales del Servicio Federal de Supervisión Veterinaria y Fitosanitaria. El procedimiento para la autorización de actividades farmacéuticas realizadas por personas jurídicas y empresarios individuales, incluido el comercio al por mayor y al por menor de medicamentos y la fabricación de medicamentos, está determinado por el Reglamento.

De acuerdo con el párrafo 4 del art. 55 de la Ley de Circulación de Medicamentos, los medicamentos para uso veterinario están sujetos a dispensación por parte de organizaciones de farmacia veterinaria, organizaciones veterinarias y empresarios individuales con licencia para actividades farmacéuticas. Las reglas para la dispensación de medicamentos para uso veterinario están aprobadas por el organismo ejecutivo federal autorizado.

Las reglas para el registro estatal de medicamentos para animales y aditivos alimentarios, aprobadas por Orden del Ministerio de Agricultura de Rusia con fecha 01.04.2005 N 48, establecen un procedimiento unificado para el registro estatal de medicamentos nacionales y extranjeros para animales. La información sobre un medicamento registrado para animales está sujeta a inscripción en el Registro estatal de medicamentos para animales y aditivos para piensos.

De la totalidad de estas normas se deduce que el comercio al por menor de medicamentos destinados al tratamiento de animales es una actividad farmacéutica y está sujeta a licencias obligatorias. Cuáles son las consecuencias del incumplimiento de este requisito, las describiremos a continuación.

Venta al por menor de medicamentos para uso veterinario sin permiso especial (licencia)

Esta es la violación más común que los inspectores de las oficinas territoriales de Rosselkhoznadzor revelan durante las medidas de control para el cumplimiento de los requisitos de la legislación veterinaria. Es decir, organizaciones ( empresarios individuales), que venden al por menor productos para animales, a menudo en sus tiendas venden productos relacionados con medicamentos, lo cual está estrictamente prohibido.

Los inspectores, habiendo identificado esta violación, llevan a la organización (IP) a la responsabilidad administrativa bajo la Parte 2 del Art. 14.1 del Código Administrativo de la Federación de Rusia (ver, por ejemplo, la Decisión del Tribunal de Arbitraje de la Región de Sverdlovsk con fecha del 29 de enero de 2013 N A60-48335 / 2012 - se reveló la venta del medicamento "Celidonia Anthelmíntico", el Decisión del Tribunal de Arbitraje de la Región de Amur del 28/01/2013 N A04-141 / 2013 - venta de medicamentos "Fosprenil" - solución inyectable, "Delix" - gotas para gatitos, etc., así como la decisión del Tribunal de Arbitraje del Territorio de Primorsky del 13.02.2013 N A51-216 / 2013, el Tribunal de Arbitraje de la región de Nizhny Novgorod del 14.02.2012 N A43-41340 / 2011).

Para referencia. La realización de una actividad empresarial sin licencia, si se requiere dicha licencia, conlleva la imposición de una multa administrativa a los funcionarios.<3> de 4 a 5 mil rublos, para personas jurídicas: de 40 a 50 mil rublos. En ambos casos, los medicamentos veterinarios pueden ser confiscados (parte 2 del artículo 14.1 del Código de Infracciones Administrativas de la Federación de Rusia).

<3> De acuerdo con el art. 2.4 del Código de Infracciones Administrativas de la Federación de Rusia, si el artículo del Código no establece una medida especial de responsabilidad para los empresarios individuales que han cometido infracciones administrativas, asumen la responsabilidad administrativa como funcionarios.

Como señalaron los jueces, en este caso, una amenaza significativa para las relaciones públicas protegidas no radica en la ocurrencia de consecuencias materiales del delito, sino en la actitud desdeñosa del delincuente hacia el cumplimiento de sus obligaciones jurídicas públicas en materia de cumplimiento. con requisitos de autorización para la venta de medicamentos de uso veterinario.

Además, como muestra la práctica, se debe temer a los funcionarios no solo de la Administración Rosselkhoznadzor, sino también del departamento territorial de la Oficina de Supervisión de la Protección de los Derechos del Consumidor y el Bienestar Humano (ver, por ejemplo, la Decisión del Tribunal de Arbitraje de St. San Petersburgo y la región de Leningrado desde el 02/12/2013 N A56-78842 / 2012 - durante las medidas de control revelaron el hecho de vender el medicamento para uso veterinario "Drontal para perros" (antihelmíntico) en ausencia de la licencia necesaria) , los órganos del Ministerio del Interior y la Fiscalía de la Federación de Rusia (decisión del Tribunal de Arbitraje Región de Vologda de 12.02.2013 N А13-73 / 2013 - venta de tabletas para gatos "Stop-Intim", Decisión del Tribunal de Arbitraje del Territorio de Stavropol de fecha 15.02.2013 N А63-17880 / 2012 - venta de gotas insectoascaricidas "Bars", etc.).

¿Qué medicamentos están clasificados como medicinales y, en consecuencia, están prohibidos para la venta sin la licencia necesaria? Hoy en día, los vendedores deben guiarse por la lista de medicamentos que figura en el Registro estatal de medicamentos para uso veterinario (publicado en el sitio web oficial de Rosselkhoznadzor (fsvps.ru) en el sistema de registro de medicamentos y aditivos para piensos "Irena" (https: //irena.vetrf. ru)). Es decir, si el nombre de un medicamento está contenido en el registro especificado, pertenece a la cantidad de medicamentos, respectivamente, se prohíbe su venta sin una licencia especial.

Es interesante. Algunos de los productos para animales improductivos que se ofrecen a la venta en las tiendas de mascotas, de hecho, no son medicamentos, como champús, lociones higiénicas. Al mismo tiempo, en el transcurso de los procedimientos de control, las autoridades reguladoras insisten en que durante su implementación, los vendedores deben cumplir con todos los requisitos necesarios establecidos para la venta de medicamentos (ver, por ejemplo, la Decisión del Tribunal Arbitral de la República de Tartaristán de fecha 03.12.2012 N A65-24262 / 2012: un empresario individual asumió la responsabilidad administrativa, incluida la venta de una loción para limpiar los oídos de perros y gatos, que incluye sustancia química dimetilsulfóxido, que es una droga).

Comité técnico sobre normalización "Productos y servicios para animales improductivos", creado por la Unión de Empresas Comerciales de Animales, está trabajando actualmente en el desarrollo de normas nacionales en el campo de la circulación de mercancías para animales. Está previsto que el primero de ellos - "Piensos y aditivos para piensos para animales improductivos. Términos y definiciones" (GOST R 54954-2012) entre en vigor para uso voluntario a partir del 01/03/2013.

La tarea del comité técnico es desarrollar un marco claro en esta área: separación de animales agrícolas y domésticos (o productivos de improductivos), separación de requerimientos de productos y servicios para ellos; desarrollo de conceptos para productos destinados a animales improductivos, con el fin de obtener posteriormente códigos en el clasificador de toda Rusia. Esto, a su vez, ayudará a trazar la línea divisoria entre medicamentos y no medicamentos para animales. El próximo logro del comité técnico, que es de interés para las empresas comerciales de mascotas, es GOST R 54952-2012 "Medios para animales improductivos, zoohigiénicos y zoosméticos. Términos y definiciones" (actualmente el documento no ha entrado en vigor), que contiene términos y definiciones., en particular:

• medios zoohigiénicos. Se trata de preparaciones o productos elaborados mediante un método industrial según una receta homologada, destinados a realizar procedimientos de higiene aplicando, con o sin su uso, en diversas partes del cuerpo de un animal improductivo con el único o principal fin de limpieza. proteger condición general salud y (o) preservación de la salud en fisiología condicion normal, para el cuidado especial de los animales, teniendo en cuenta las características fisiológicas y las condiciones de detención, así como para el procesamiento higiénico de artículos domésticos y lugares donde se mantienen animales improductivos. La forma de liberación de los productos zoohigiénicos puede ser líquida, sólida, pulverulenta, en forma de spray, etc .;
• cosméticos de zoológico. Son medicamentos o productos fabricados mediante un método industrial según una receta aprobada, destinados a procedimientos cosméticos con el objetivo de mejorar o cambiar apariencia, corrección del olor corporal del animal de acuerdo con los requisitos específicos de la raza.

Otros proyectos de normas también se publican en el sitio web oficial del comité técnico (http://tk.spzoo.ru). El Comité Técnico solicita a todas las partes interesadas que sean lo más activas posible en la discusión de estos proyectos y que envíen propuestas, adiciones y comentarios a la dirección postal del desarrollador o su correo electrónico.

Venta de medicamentos no registrados para uso veterinario

Incluso si una organización comercial tiene derecho a vender medicamentos para uso veterinario (tiene una licencia correspondiente), aún puede estar sujeta a sanciones. por ejemplo, durante una de las inspecciones del inspector de la Oficina Rosselkhoznadzor, se reveló que la organización vende un medicamento no registrado para uso veterinario: según el extracto del sistema de registro de medicamentos y aditivos alimentarios "Irena", el complejo vitamínico " Farmavit Neo KC "para gatos mayores de 8 años (formulario de liberación - 60 comprimidos de 0,5 g cada uno) no se registró en el registro (Decisión del Tribunal de Arbitraje del Territorio de Primorsky de 13.02.2013 N A51-216 / 2013).

Venta de medicamentos a través de un objeto comercial no mencionado en la licencia

Una organización (empresario individual) puede ser considerada responsable incluso si tiene el derecho de realizar actividades farmacéuticas en el comercio minorista de medicamentos destinados a animales (hay una licencia), pero se lleva a cabo el tipo de actividad con licencia. en una dirección no especificada en las licencias (por ejemplo, la dirección de la tienda ha cambiado, se ha abierto un nuevo punto de venta).

Entonces, de acuerdo con el párrafo 1 del art. 18 de la Ley de Concesión de Licencias para Ciertos Tipos de Actividades, la licencia está sujeta a reemisión en caso de cambios, incluidas las direcciones de los lugares donde una persona jurídica o empresario individual lleva a cabo un tipo de actividad con licencia. De acuerdo con la cláusula 2 del artículo mencionado, hasta que se renueve la licencia, el licenciatario tiene derecho a realizar el tipo de actividad licenciada, con la excepción de su implementación en la dirección no especificada en la licencia. Una vez identificada dicha infracción, las autoridades reguladoras pueden llevar a la organización comercial (PI) a la responsabilidad administrativa en virtud de la Parte 3 del Art. 14.1 del Código Administrativo de la Federación de Rusia (véanse, por ejemplo, las Decisiones del Tribunal de Arbitraje de la República de Mordovia de 15/02/2013 N A39-4974 / 2012, el Tribunal de Arbitraje de la Región de Chelyabinsk de 12/02/2013 N A76 -23685 / 2012).

Para referencia. La realización de actividades empresariales en violación de las condiciones estipuladas por la licencia implica una advertencia o la imposición de una multa administrativa a los funcionarios de 3 a 4 mil rublos; para personas jurídicas: de 30 a 40 mil rublos. (parte 3 del artículo 14.1 del Código Administrativo de la Federación de Rusia).

Venta de medicamentos en violación de las condiciones estipuladas por la licencia.

Como muestra la práctica del arbitraje, no basta con tener una licencia para realizar actividades farmacéuticas. Las organizaciones (IE) que venden productos para mascotas y que han decidido vender medicamentos para uso veterinario en su tienda a lo largo del camino también deben cumplir con una serie de requisitos establecidos por la legislación rusa y otros actos legales reglamentarios.

Requisito para la presencia de educación superior o especial

De acuerdo con los párrafos. "y", "k", "l", "m" cláusula 5 del Reglamento para la realización de actividades farmacéuticas en el ámbito de la circulación de medicamentos de uso veterinario, las siguientes personas deberán tener un título farmacéutico superior o secundario o superior o educación veterinaria secundaria, un certificado de especialista:

• el jefe de una organización cuyas actividades están directamente relacionadas con el comercio mayorista de medicamentos, su almacenamiento, transporte y (o) venta minorista medicamentos, su dispensación, almacenamiento, transporte y fabricación (excepto para organizaciones médicas), para la realización de actividades farmacéuticas en el ámbito de la circulación de medicamentos para uso veterinario. Se impone otro requisito al jefe de una organización que realiza actividades farmacéuticas: su experiencia laboral en la especialidad debe ser de al menos 3 años;
• un empresario individual para realizar actividades farmacéuticas en el campo de la circulación de medicamentos para uso veterinario;
• empleados con licencia contratos de trabajocuyas actividades están directamente relacionadas con el comercio al por mayor de medicamentos, su almacenamiento y (o) el comercio al por menor de medicamentos, su dispensación, almacenamiento y fabricación.

Las calificaciones de los especialistas con educación farmacéutica o veterinaria deben mejorarse al menos una vez cada 5 años.

En el sitio web del Servicio Federal de Supervisión Veterinaria y Fitosanitaria (Rosselkhoznadzor), en la pestaña de Preguntas Frecuentes, hay una pregunta de la organización: ¿es necesario que el jefe de la LLC tenga un educación farmacéutica y experiencia laboral en la especialidad durante al menos 3 años para obtener una licencia para realizar actividades farmacéuticas en el comercio minorista de medicamentos veterinarios?

En la respuesta a esta pregunta, se observa que el cumplimiento de estos requisitos es necesario solo si la actividad del gerente está directamente relacionada con el comercio minorista. Si lleva a cabo únicamente la coordinación y el control de las actividades de los empleados de la organización, cuyas actividades son las mismas. directamente asociados con el comercio minorista de medicamentos, su dispensación, almacenamiento, transporte, requisitos de educación, experiencia laboral y calificaciones se aplican solo a los empleados de la organización. La negativa a conceder a los solicitantes de licencias por estos motivos es ilegal.

En cuanto a los empresarios individuales, así como a los empleados ordinarios cuyas actividades están directamente relacionadas con la venta al por menor de medicamentos para uso veterinario (vendedores), estos requisitos se les imponen sin falta. Y, como muestra la práctica, el tipo de infracción mencionado (falta de educación especializada entre las personas asociadas con la venta de medicamentos) se encuentra con bastante frecuencia entre los motivos para llevar a las organizaciones (PI) a la responsabilidad administrativa (véanse, por ejemplo, las Decisiones del Tribunal de Arbitraje de la Región de Sverdlovsk del 15/02/2013 N A60-50521 / 2012, de fecha 06.12.2012 N A60-51799 / 2012, el Tribunal de Arbitraje del Territorio de Primorsky del 02.11.2013 N A51-33563 / 2012 - los vendedores de la tienda no tenían la educación necesaria, Decisión del Tribunal de Arbitraje de la región de Kirov de fecha 07.02.2013 N А28-12395 / 2012 - el empresario individual no tenía un certificado de especialista).

Requisitos de los locales para el almacenamiento de medicamentos.

Además de los requisitos para la presencia de educación especial para el jefe de la organización (IP), así como el colectivo laboral, al vender medicamentos para animales, se deben observar los requisitos para las instalaciones para almacenar medicamentos y organizar su almacenamiento. . Entonces, de acuerdo con los párrafos. Se debe observar la cláusula "z" 5 del Reglamento por parte del titular de la licencia que almacena medicamentos para uso veterinario. normas de almacenamiento de medicamentos para uso veterinario... Actualmente, estas reglas no se han desarrollado, al mismo tiempo, las Reglas para el almacenamiento de medicamentos están vigentes.<4> (en adelante - Reglas de almacenamiento), que establecen requisitos para las instalaciones para el almacenamiento de medicamentos. para uso médico, regulan las condiciones de almacenamiento de estos medicamentos y se aplican a los fabricantes de medicamentos, mayoristas de medicamentos, organizaciones farmacéuticas, organizaciones médicas y otras que operan en la circulación de medicamentos, empresarios individuales que tienen una licencia para la actividad farmacéutica o una licencia para la actividad médica. Las autoridades de inspección, así como los tribunales, exigen a las organizaciones (PI) que realicen la venta al por menor de medicamentos veterinarios, en relación con los requisitos para las instalaciones en las que se almacenan los medicamentos, el cumplimiento de este Reglamento.

<4> Aprobado por la Orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de Rusia de 23.08.2010 N 706n.

Por lo tanto, de acuerdo con la cláusula 3 de las Reglas de almacenamiento, se debe mantener cierta temperatura y humedad en las salas de almacenamiento de medicamentos, lo que garantizará el almacenamiento de medicamentos de acuerdo con los requisitos de los fabricantes de medicamentos especificados en el primario y secundario. embalaje (consumidor).

El requisito de instalar acondicionadores de aire y otros equipos en la sala para garantizar el almacenamiento de medicamentos de acuerdo con los requisitos de los fabricantes indicados en el empaque se da en la cláusula 4 de las Reglas de almacenamiento. Una alternativa al acondicionador de aire, de acuerdo con esta norma, pueden ser ventilaciones, travesaños (apertura superior marco de la ventana, que le permite ventilar la habitación sin corrientes de aire), segundas puertas de celosía.

De acuerdo con la cláusula 7 de las Reglas mencionadas, las instalaciones para almacenar medicamentos deben estar equipadas con dispositivos para registrar los parámetros del aire (termómetros, higrómetros (higrómetros electrónicos)) o psicrómetros (dispositivos para medir la humedad y la temperatura del aire). Las partes de medición de estos dispositivos deben ubicarse a una distancia de al menos 3 m de puertas, ventanas y aparatos de calefacción... Los dispositivos y (o) partes de los dispositivos desde los cuales se leen visualmente las lecturas deben ubicarse en un lugar accesible para el personal a una altura de 1,5 a 1,7 m del suelo. Las lecturas de estos dispositivos deben registrarse diariamente en un registro especial (tarjeta) de registro en papel o en en formato electrónico con archivo (para higrómetros electrónicos), que es mantenido por la persona responsable. El registro (tarjeta) de registro se conserva durante un año, sin contar el actual.

El Tribunal de Arbitraje de la Región de Sverdlovsk (Decisión del 02/06/2013 N A60-41799 / 2012) consideró la solicitud del fiscal ambiental para responsabilizar a un empresario individual por llevar a cabo actividades empresariales en violación de las condiciones estipuladas por la licencia. . En particular, durante la auditoría, se estableció que los medicamentos se almacenaron y vendieron en violación del régimen de temperatura permisible, es decir, la condición de almacenamiento para medicamentos individuales proporcionó la temperatura máxima de almacenamiento, no superior a +20 grados. Celsius. En el momento de la inspección, la temperatura en la habitación era de +27 grados. Celsius. Al mismo tiempo, en el piso de comercio de la tienda, donde realmente se almacenaban los medicamentos para animales, no había ningún dispositivo para registrar los parámetros del aire en la habitación. La ausencia de dispositivos de medición, así como la violación del régimen de almacenamiento, también se mencionó en la Decisión del Tribunal de Arbitraje de la Región de Sverdlovsk del 20/12/2012 N A60-45360 / 2012.

Requisito para el registro de medicamentos con una vida útil limitada

De acuerdo con las cláusulas 11, 12 de las Reglas de almacenamiento en organizaciones y empresarios individuales, es necesario mantener registros de medicamentos con una vida útil limitada en papel o en formato electrónico con archivo. El control sobre la venta oportuna de medicamentos con una vida útil limitada debe llevarse a cabo utilizando tecnología informática, tarjetas de estante que indiquen el nombre del medicamento, el lote, la fecha de vencimiento o los registros de fecha de vencimiento. El procedimiento para llevar registros de estos medicamentos lo establece el jefe de la organización o un empresario individual. Si se identifican medicamentos con una vida útil caducada, deben almacenarse por separado de otros grupos de medicamentos en una zona especialmente designada y designada (cuarentena).

Si, durante la inspección de una empresa comercial, se establece el hecho de la venta de medicamentos de calidad inferior para animales (con una vida útil caducada), el organismo autorizado elabora un protocolo sobre una infracción administrativa (ver, por ejemplo, Decisiones de Tribunal de Arbitraje del Territorio de Primorsky del 21 de enero de 2013 N A51-29409 / 2012, Tribunal de Arbitraje de la región de Kurgan del 13.12.2012 N А34-4876 / 2012).

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Si una organización comercial (IE) que vende productos para mascotas ha decidido vender medicamentos veterinarios además de piensos y productos industriales para animales en un punto de venta, lo primero que debe hacer es obtener una licencia para realizar actividades farmacéuticas. La segunda condición muy importante (requisito) es la presencia de una educación especializada superior o secundaria del jefe de la organización (si está directamente involucrado en el proceso comercial), de un empresario individual que realiza actividades farmacéuticas, así como de la tienda. asistentes. Tampoco debemos olvidar los requisitos para las instalaciones en las que se almacenan los medicamentos. En el piso de negociación se deben mantener las condiciones de temperatura y humedad, una persona autorizada debe llevar un registro diario de las lecturas de los instrumentos de medición.

Cabe señalar que a menudo los inspectores que controlan el cumplimiento de la legislación veterinaria revelan no una, sino varias violaciones. En este caso, una medida de responsabilidad administrativa bajo la Parte 4 del Art. 14.1 del Código Administrativo de la Federación de Rusia. De acuerdo con este reglamento, la realización de actividades empresariales con violación grave las condiciones estipuladas por la licencia implican la imposición de una multa administrativa a los empresarios individuales por un monto de 4 a 5 mil rublos; para personas jurídicas: de 40 a 50 mil rublos. En ambos casos, las actividades del infractor pueden suspenderse hasta por 90 días.

S.V. Tyapukhin

Experto en revistas

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